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血壓不降、麻藥不睡？藥監(jiān)部門就集采藥品問題答問(3)

2025-02-09 15:34:43 來源：央視新聞客戶端 A+A-

總的來看，此次關(guān)于“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等說法，多來自他人轉(zhuǎn)述和主觀感受。下一步，有關(guān)部門將持續(xù)關(guān)注。接受調(diào)研的一位臨床專家也當(dāng)場表示，“對制藥行業(yè)特別是對仿制藥行業(yè)不夠了解，就容易產(chǎn)生‘價格等于質(zhì)量’‘降價就一定降質(zhì)’的認(rèn)識誤區(qū)”。

問：社會上對藥監(jiān)部門針對仿制藥的一致性評價是否為“一次性評價”非常關(guān)心，能否介紹一下一致性評價的有關(guān)情況？

答：從2015年開始，我國推進(jìn)藥品審評審批制度改革，將仿制藥由原來的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。對早期上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行一致性評價。

首先，嚴(yán)格遴選一致性評價參比制劑。一般選擇原研藥品作為參比制劑，也就是說一致性評價的對照藥品是唯一的，所有仿制藥都以參比制劑作為對照。有人擔(dān)心 “首仿以原研為參照、后續(xù)仿制藥再以首仿為參照導(dǎo)致仿制標(biāo)準(zhǔn)下降”的問題不存在。

第二，我國的一致性評價方法采用了國際公認(rèn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。我國的仿制藥一致性評價技術(shù)要求已與國際接軌，采納國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）等國際通行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開展仿制藥的技術(shù)審評，包括藥學(xué)、非臨床、臨床等，已經(jīng)采納實施了全部ICH技術(shù)指導(dǎo)原則。歐美等發(fā)達(dá)國家也是采用上述技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開展審評。參照歐美藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的做法，在依法保護(hù)企業(yè)商業(yè)秘密的基礎(chǔ)上，公開審評報告。

第三，藥品過評上市后持續(xù)受到嚴(yán)格監(jiān)管。藥監(jiān)部門不僅在上市審評審批時堅持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過評上市后仍然堅持嚴(yán)格監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請一致性評價時的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。上市后變更的審評標(biāo)準(zhǔn)也與國際接軌，持有人需要按照ICH Q8（R2）藥品研發(fā)、ICH Q9（R1）質(zhì)量風(fēng)險管理、ICH Q10藥品質(zhì)量體系及ICH Q12藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮等，持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化藥品質(zhì)量。因此，一致性評價是一整套質(zhì)量評價和監(jiān)管體系，不是“一次性評價”。