人民網(wǎng)北京6月12日電 （邢鄭） 記者從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，國(guó)家藥監(jiān)局于近日發(fā)布了《關(guān)于修訂柴胡注射液說(shuō)明書(shū)的公告》，其中決定對(duì)雙黃連注射液說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，增加警示語(yǔ)：本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克。同時(shí)要求在禁忌項(xiàng)下注明：4周歲及以下兒童禁用。

《公告》顯示，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連（凍干）、雙黃連粉針劑〕說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

《公告》指出，所有雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照雙黃連注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年8月5日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。各雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好雙黃連注射劑使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

《公告》還強(qiáng)調(diào)，應(yīng)增加警示語(yǔ)，內(nèi)容應(yīng)包括：

本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1．對(duì)本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

2．4周歲及以下兒童、孕婦禁用。