國(guó)務(wù)院辦公廳近日印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）?！兑庖姟穱@解決醫(yī)藥領(lǐng)域突出問題，從藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條、全流程發(fā)力，提出了系統(tǒng)改革措施，明確提出爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)推開藥品購銷“兩票制”。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，目前藥品流通行業(yè)存在企業(yè)多小散、行業(yè)龍頭市場(chǎng)占有率不高的問題，存在很大的整合空間，推行“兩票制”將重塑醫(yī)藥流通模式，有助于藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

提速 加快臨床急需新藥和短缺藥品審批

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，《意見》強(qiáng)調(diào)提高藥品質(zhì)量療效。一是嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批，新藥審評(píng)突出臨床價(jià)值，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評(píng)審批。二是加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品給予政策支持。三是有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)，鼓勵(lì)新藥研發(fā)。四是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。五是加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，推動(dòng)落后企業(yè)退出。六是健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，保障藥品供應(yīng)。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，《意見》的實(shí)施，將明顯提升我國(guó)藥品質(zhì)量，對(duì)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的改革，保障公眾用藥安全，確立公眾對(duì)國(guó)產(chǎn)藥的信心，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展起到非常積極的作用。

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委副主任王賀勝此前表示，下一階段新藥審評(píng)審批將更加嚴(yán)格，不僅是新藥，國(guó)家對(duì)已上市的仿制藥要開展一致性的評(píng)價(jià)，要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管，推動(dòng)落后企業(yè)退出。通過一系列措施的實(shí)施，保證藥品質(zhì)量更加安全。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)吳湞表示，我國(guó)正在深入開展藥品審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)國(guó)外創(chuàng)新藥早到中國(guó)開展臨床試驗(yàn)，可以同步和國(guó)外開展臨床試驗(yàn)，利用這些數(shù)據(jù)到中國(guó)進(jìn)行審評(píng)，加快上市速度。

“對(duì)于臨床急需的藥品，食品藥品監(jiān)督管理總局有優(yōu)先審評(píng)的規(guī)定，比如對(duì)一些抗癌藥、傳染病的防治藥、罕見病藥、兒童藥等，我們有優(yōu)先審評(píng)政策。”吳湞介紹，這些優(yōu)先審評(píng)的政策不僅適用于中國(guó)企業(yè)，也適用國(guó)外企業(yè)。所以國(guó)外的創(chuàng)新藥進(jìn)入中國(guó)，并符合這些條件的，都可以享受優(yōu)先審評(píng)政策?！胺彩怯欣诠娭委煹乃幤?，特別是一些創(chuàng)新藥，我們會(huì)采取積極措施，讓它們盡早上市、盡快上市?！彼f。

據(jù)了解，2016年發(fā)布的《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，將臨床急需、市場(chǎng)短缺等17種情形納入優(yōu)先審評(píng)。截至2016年底，共發(fā)布了12批155個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的優(yōu)先審評(píng)目錄，其中包含15個(gè)兒童用藥。

洗牌 “兩票制”落地推動(dòng)行業(yè)整合

據(jù)國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，《意見》將通過采取整治藥品流通領(lǐng)域突出問題、規(guī)范醫(yī)藥代表行為、推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品流通”等改革措施，對(duì)降低藥品虛高價(jià)格、控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)產(chǎn)生積極影響。

《意見》明確，在流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)整頓流通秩序，改革完善流通體制。一是推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。二是推行藥品購銷“兩票制”，使中間環(huán)節(jié)加價(jià)透明化。三是落實(shí)藥品分類采購政策，逐步擴(kuò)大國(guó)家藥品價(jià)格談判品種范圍，降低藥品虛高價(jià)格。四是加強(qiáng)藥品購銷合同管理，違反合同約定要承擔(dān)相應(yīng)的處罰。五是整治藥品流通領(lǐng)域突出問題，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人員。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的規(guī)范管理，其失信行為記入個(gè)人信用記錄。六是建立藥品出廠價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明。七是積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品流通”的優(yōu)勢(shì)和作用，方便群眾用藥。