2012年，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的藥品不良反應(yīng)通報(bào)（第48期）曾提示警惕喜炎平注射液等的嚴(yán)重過敏反應(yīng)。2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)喜炎平注射液的病例報(bào)告共計(jì)1476例（單用喜炎平注射液病例報(bào)告971例，占65.79%）。

2012年，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于修訂紅花注射液說明書的通知》，根據(jù)不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，決定對(duì)紅花注射液的說明書進(jìn)行修訂。2013年，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第52期）》，提示警惕紅花注射液的嚴(yán)重不良反應(yīng)。彼時(shí)，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中紅花注射液不良反應(yīng)/事件報(bào)告分析顯示，該產(chǎn)品在臨床上存在不合理使用的現(xiàn)象，主要表現(xiàn)為超劑量用藥。歷史監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，嚴(yán)重病例中涉及超說明書規(guī)定劑量用藥的占17.19%。

中藥注射液的安全問題日益引起社會(huì)關(guān)注，與此同時(shí)，監(jiān)管部門也開始限制了中藥注射劑的使用范圍。

2017年2月23日，人社部正式印發(fā)2017版國家醫(yī)保目錄，喜炎平注射液、紅花注射液名列其中，紅花注射液被限制用于二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有急救搶救臨床證據(jù)的患者，喜炎平注射液被限制用于二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者使用。

今年，國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉曾對(duì)外表示，要加快推進(jìn)藥品質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)工作，啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)工作。

然而，江西青峰醫(yī)藥集團(tuán)官網(wǎng)發(fā)布的文章顯示：“通過院企期合作完成了喜炎平注射液上市后安全性再評(píng)價(jià)，研究共覆蓋了6個(gè)省區(qū)的20多家醫(yī)院，共完成了30759例用藥患者的安全監(jiān)測，統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，喜炎平注射液不良反應(yīng)發(fā)生率為0.75％。，屬罕見不良反應(yīng)，而且不良反應(yīng)多數(shù)癥狀輕微”。

中藥注射液面臨洗牌

頻現(xiàn)質(zhì)量危機(jī)的中藥注射液面臨行業(yè)洗牌。東吳證券的分析報(bào)告認(rèn)為，未來優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品將恢復(fù)至低速的健康增長狀態(tài)，而質(zhì)量、銷售均不存在優(yōu)勢的產(chǎn)品將逐漸弱化，質(zhì)量不過關(guān)產(chǎn)品將逐漸被淘汰。

記者在江西青峰醫(yī)藥集團(tuán)官網(wǎng)上了解到，喜炎平注射液由江西青峰藥業(yè)有限公司獨(dú)家生產(chǎn)，其主要成分是穿心蓮內(nèi)酯磺化物，具有清熱解毒，止咳止痢之功。2016年，喜炎平注射液在清熱解毒類中藥注射液銷售領(lǐng)域前三，連續(xù)多年實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定增長。為國家醫(yī)保乙類品種，同時(shí)也是多個(gè)省市基藥目錄產(chǎn)品。

此外，《證券日報(bào)》記者通過國家食藥監(jiān)總局查詢獲得的信息顯示，有十余家公司獲得了紅花注射液的34個(gè)生產(chǎn)批號(hào)，其中包括A股上市公司華潤三九、亞寶藥業(yè)、振東制藥等。

其中此次涉事的山西振東安特生物制藥有限公司為振東制藥旗下子公司。2016年，山西振東安特生物制藥有限公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入、凈利潤分別為3.12億元、2695.44萬元，2015年，該公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入、凈利潤分別約為2.44億元、1784萬元。