中新網(wǎng)10月9日電 國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞今日指出，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》對審評審批制度改革做了系統(tǒng)的制度設(shè)計。《意見》強調(diào)優(yōu)先審批，加快審批，通過這些來降低研發(fā)成本，有利于降低新藥上市價格，更好的實現(xiàn)藥品的可及性，達到既要有新藥，還要有能讓老百姓用得起的新藥的效果。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局今日舉行新聞發(fā)布會，介紹藥品醫(yī)療器械審評審批改革鼓勵創(chuàng)新工作有關(guān)情況。有記者問：這次出臺的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》是一個什么樣的背景？要突出什么主題？《意見》有什么重要意義？

吳湞介紹，《意見》是一個綱領(lǐng)性文件，對我們今后的工作具有很強的指導(dǎo)性。這個文件的主題是鼓勵創(chuàng)新。著力點是要解決公眾用藥的問題，讓公眾能用得上新藥，用得上好藥，讓醫(yī)生在給患者治病的過程當(dāng)中能夠有更多的選擇。

吳湞指出，解決公眾用藥問題，關(guān)鍵是創(chuàng)新。要盡快的讓一些新藥上市，不僅僅是國內(nèi)的新藥上市，包括國外的新藥也在中國盡快上市。這幾年來國家花了很大的力氣來抓藥品審評審批制度改革。2015年8月，國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》做了一系列改革制度的設(shè)計?！兑庖姟钒l(fā)布以后，制定了一系列相配套的改革措施。今天，改革已經(jīng)取得了階段性的效果。

這個階段性效果表現(xiàn)在哪？吳湞介紹，主要是基本解決了藥品注冊申請的積壓問題，過去壓在我們身上最重的負擔(dān)就是申報積壓，量太大，現(xiàn)在已經(jīng)基本解決了。在這兩年當(dāng)中，有一批新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市。國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新的氛圍日漸濃厚，海外的一些醫(yī)藥科研人員回國創(chuàng)新越來越多，企業(yè)研發(fā)的投入明顯增加，這樣大大激發(fā)了藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的活力。這是這幾年改革的效果。

吳湞提到，我們在審評審批改革方面取得了明顯的進步，但是藥品醫(yī)療器械研發(fā)和質(zhì)量與國際先進水平仍然存在較大差距的現(xiàn)狀沒有改變，支持創(chuàng)新的一些深層次的問題還有待解決。

一是企業(yè)創(chuàng)新的能力比較弱。研究的一些新化學(xué)藥品和新生物制品，多數(shù)都是國外同類產(chǎn)品基礎(chǔ)之上的一些改造和修飾，因為質(zhì)量療效有差距，不能形成與原研藥在臨床上的替代。