二是加快醫(yī)療器械上市的審評(píng)審批。在醫(yī)療器械注冊時(shí)接收符合我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)要求的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，同時(shí)科學(xué)合理的設(shè)置醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求，加快臨床急需醫(yī)療器械的審批，對(duì)于罕見病用醫(yī)療器械可以減免臨床試驗(yàn)，準(zhǔn)予有附帶條件的批準(zhǔn)上市。對(duì)治療嚴(yán)重危及生命尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的醫(yī)療器械，也可以附帶條件批準(zhǔn)上市。對(duì)于國家重大科技專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持的創(chuàng)新醫(yī)療器械，將繼續(xù)給予優(yōu)先審評(píng)審批。

三是完善醫(yī)療器械的審評(píng)審批制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)。形成以審評(píng)為主導(dǎo)，檢查檢測評(píng)價(jià)為支撐的審評(píng)審批新體系。推行團(tuán)隊(duì)審評(píng)，建立由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、機(jī)械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)的審評(píng)人員組成的項(xiàng)目審評(píng)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)創(chuàng)新產(chǎn)品的審評(píng)工作。

不斷地完善注冊申請(qǐng)人與審評(píng)中心的溝通交流機(jī)制，嚴(yán)格執(zhí)行專家咨詢委員會(huì)制度，對(duì)重大技術(shù)問題由專家咨詢委員會(huì)進(jìn)行論證。推動(dòng)醫(yī)療器械注冊審評(píng)納入政府購買服務(wù)試點(diǎn)范圍，通過這項(xiàng)措施增加審評(píng)員的數(shù)量，擴(kuò)大審評(píng)員隊(duì)伍，同時(shí)也加強(qiáng)審評(píng)員的培訓(xùn)，提高素質(zhì)，建立專業(yè)化的審評(píng)員隊(duì)伍。這次兩辦文件當(dāng)中也提到了要積極推動(dòng)第二類醫(yī)療器械的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，逐步實(shí)現(xiàn)國家統(tǒng)一審評(píng)。

四是實(shí)施醫(yī)療器械全生命周期管理，加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，逐步建立職業(yè)化的檢查員隊(duì)伍，強(qiáng)化檢查員培訓(xùn)，提升檢查員的能力和水平。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。我們在這個(gè)過程當(dāng)中，要逐步完善醫(yī)療器械注冊人制度，落實(shí)注冊人對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告，以及再評(píng)價(jià)等全過程、全生命周期的法律責(zé)任。

王者雄稱，通過以上措施，進(jìn)一步來鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，滿足臨床使用需求，激發(fā)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展活力，促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。