治療方案被改變的另一個(gè)原因則在于藥品的差異?！按罅康陌┌Y患者到美國選擇了新的治療方案，因?yàn)槲覀冏钚碌乃幤肥敲绹?011年上市的，美國2012年、2013年…… 一直到2016年的藥，我們都沒有?！?/p>

蔡強(qiáng)舉例說，他們介紹過一個(gè)皮膚癌患者去美國看病，結(jié)果，美國的醫(yī)生發(fā)現(xiàn)，中國用的藥是美國30年前的。

實(shí)際上，中國醫(yī)生基于國內(nèi)上市的藥品而給患者制定的治療方案并沒有錯(cuò)誤，只是藥物不夠先進(jìn)。在新藥研發(fā)落后的情況下，中國醫(yī)生難為無米之炊。一位患者在美國取得了滿意的治療效果后這樣說：“這就好像美國都在用iPhone6了，我們還在用iPhone3。當(dāng)然，這只是一個(gè)不夠恰當(dāng)?shù)谋扔?，在手機(jī)方面，中國人是完全不甘落伍的?！?/p>

皮膚黑色素瘤患者張?zhí)煦y在北京一家三甲醫(yī)院治療，他的主治醫(yī)生李陶建議，可以考慮去美國參加臨床試驗(yàn)。剛剛參加完全美腫瘤學(xué)年會(huì)的李陶告訴《中國新聞周刊》（微信ID：china-newsweek）：“當(dāng)時(shí)我們知道，美國已經(jīng)有了專門針對(duì)黑色素瘤的新藥，正在做Ⅲ期臨床試驗(yàn)，而且Ⅰ期、Ⅱ期試驗(yàn)的結(jié)果顯示，療效非常好。但是，中國還沒有這方面的藥物和臨床試驗(yàn)，對(duì)于有條件出國就醫(yī)的患者，我會(huì)建議他們?nèi)膺x擇最新的藥物治療。”

幸運(yùn)的是，張?zhí)煦y符合臨床試驗(yàn)的入組條件，進(jìn)入試驗(yàn)組后，他一直接受治療，如今已有六七年，他對(duì)效果很滿意?，F(xiàn)在，他不覺得自己是在接受試驗(yàn)，而把這個(gè)過程當(dāng)成一個(gè)完整的治療方案。

審批積壓1.7萬件

中國新藥研發(fā)的落后已是不爭(zhēng)的事實(shí)。根據(jù)美國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心的數(shù)據(jù)，截至2015年10月，全球共有201149項(xiàng)臨床試驗(yàn)登記注冊(cè)，其中有48.53%在美國進(jìn)行，在中國開展的藥物臨床試驗(yàn)僅占 9.75%。

以抗肺癌藥為例，美國已經(jīng)開始了第IV代靶向藥物的臨床試驗(yàn)，而中國還停留在第I代靶向藥上。這意味著，一旦患者產(chǎn)生抗藥性，在中國治療的患者將沒有其他藥品可供選擇。

中國新藥審批的第一步是批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。2007年發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)每個(gè)審批環(huán)節(jié)都做了時(shí)間限定，其中，新藥臨床試驗(yàn)審批的時(shí)間不得超過90天，但實(shí)際上，來自國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱食藥監(jiān)局）的數(shù)據(jù)顯示，2014年，中國1.1類新藥、3.1類新藥及6類新藥申報(bào)臨床試驗(yàn)的平均審評(píng)時(shí)間為14個(gè)月、28個(gè)月和28個(gè)月。

而在美國，申報(bào)者向美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱FDA）提出新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后，如果30天內(nèi)沒有收到FDA作出暫停臨床研究的決定，便意味著通過審批。

相對(duì)于美國“寬進(jìn)嚴(yán)出”的審批制度，中國剛好相反。申報(bào)者必須經(jīng)過國家和省級(jí)藥監(jiān)管理部門的兩級(jí)審批，獲得批件后，才可以進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

中國臨床試驗(yàn)對(duì)申請(qǐng)者的藥學(xué)研究資料要求更為詳細(xì)，所有材料要在Ⅰ期臨床試驗(yàn)前提交，且在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)齊所有材料。但事實(shí)上，對(duì)于新藥的臨床試驗(yàn)而言，許多研究數(shù)據(jù)難以在Ⅰ期臨床前提交。在美國，這些資料都可以隨著研究計(jì)劃的開展而逐步提交。

為了提高FDA的工作效率和藥品審評(píng)審批質(zhì)量，美國早在1992年頒布的《處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案》中便要求：新藥申報(bào)者可以向FDA交納一定的申請(qǐng)費(fèi)、處方藥生產(chǎn)場(chǎng)地年費(fèi)等，并要求FDA必須在限定的時(shí)間內(nèi)，完成審評(píng)、審批工作。這項(xiàng)收入可以讓FDA聘請(qǐng)更多不同領(lǐng)域的專家和審評(píng)人員、更新信息技術(shù)設(shè)施，極大地縮短審批時(shí)間。

擁有9300多名雇員的FDA，是美國聯(lián)邦政府雇員最多的政府部門之一。但區(qū)別于美國的半商業(yè)化模式。公開數(shù)據(jù)顯示，2014年，中國食藥監(jiān)局機(jī)關(guān)行政編制為345人，其中稽查專員僅有10人。雖然食藥監(jiān)局在受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)收取一定的費(fèi)用，但這些費(fèi)用全部上繳國庫，并不能用于優(yōu)化審評(píng)資源。