如今，王常玉在成都創(chuàng)辦了華免生物科技有限公司，他感到，信任是中美臨床試驗(yàn)最大的差距?！懊绹v究信用，申報時唯一的審查就是看你申報的資料中，結(jié)論、推論有沒有錯誤，不會去質(zhì)疑你的試驗(yàn)程序和結(jié)果。”

因?yàn)樵诿绹?，一旦確定試驗(yàn)方案，十分細(xì)微的程序變動都需要主動向FDA報備，哪怕一個病人的輸液時間從1小時變?yōu)?小時。但中國醫(yī)生后補(bǔ)簽名、后補(bǔ)檢查記錄、甚至后補(bǔ)化驗(yàn)單的現(xiàn)象并不少見。

王常玉甚至聽說，“藥企需要什么樣的數(shù)據(jù)，醫(yī)院就能給你什么樣的數(shù)據(jù)?！币晃粯I(yè)內(nèi)知情人士透露，一些臨床試驗(yàn)為了確保藥物有效，會直接修改原始數(shù)據(jù)。有的醫(yī)院會將對照組和實(shí)驗(yàn)組“掉個個兒”；還有研究者會直接修改病人病歷；也有的醫(yī)院會在患者參加臨床試驗(yàn)前，將他的腫瘤大小“量大一點(diǎn)”，最終結(jié)果評估的時候再“量小一點(diǎn)”，藥物的療效便因此而“顯現(xiàn)”。

這些情況在美國是不可想象的。因?yàn)橐坏〧DA發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，藥企、研究機(jī)構(gòu)、CRO付出的代價都會非常巨大?！懊绹谛庞孟到y(tǒng)，如果臨床結(jié)果造假，這家機(jī)構(gòu)在美國肯定是做不下去了，相當(dāng)于上了一個黑名單?！蓖醭Ｓ裾f，由于美國的藥企之間存在激烈的競爭，如果發(fā)現(xiàn)對手?jǐn)?shù)據(jù)造假，藥企常常會主動舉報。“但在中國，舉報對誰都沒有好處，不如一起賺錢?！?/p>

2013年6月，F(xiàn)DA公布，由百時美施貴寶和輝瑞聯(lián)合研發(fā)的新藥阿哌沙班，審查過程將被延時3個月。原因是中國一位臨床研究中心管理人員和另一位監(jiān)察員“更改了原始記錄，掩蓋了違反臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的證據(jù)”。這最終導(dǎo)致FDA調(diào)查人員對中國36個研究中心的24個數(shù)據(jù)提出質(zhì)疑。

雖然2015年7月22日，中國食藥監(jiān)局發(fā)布了“史上最嚴(yán)數(shù)據(jù)核查要求”的“722文件”，但相比之下，中國的造假代價仍然不大。當(dāng)時列出的1622個需要進(jìn)行自查的受理號，如果不能在一個月內(nèi)上交自查報告，便要選擇撤回申請。最終，超過80%的申請被撤回。

李明磊在服用AZD9291約兩周后，發(fā)現(xiàn)自己的呼吸重新順暢起來，骨骼也不再疼痛?！安恍摇钡氖?，他僅僅享受了3個月免費(fèi)的試驗(yàn)治療，AZD9291就在美國獲批上市了，自此，一個月的藥量大約需花費(fèi)超過1萬美元。對于自費(fèi)病人來說，這是一項(xiàng)巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

據(jù)透露，一般來說，美國藥企在臨床試驗(yàn)時，對每個病人的投入大約在5萬~10萬美元。而研發(fā)一個抗腫瘤類的新藥時間需要10年，花費(fèi)20億到30億美元。國外藥企的研發(fā)費(fèi)用是每年40億~100億美元，而前十名的國外藥企，平均每年能被批準(zhǔn)的藥物是兩三個。

一份2015年《國內(nèi)藥企研發(fā)投入排行榜》顯示，市值百億以上的醫(yī)藥上市公司中，投入研發(fā)支出最多的也只有13億港元。

從國家層面上看，美國早在2005 年便投入了791億美元用于醫(yī)藥領(lǐng)域的開發(fā)與研究，其中政府投入278 億美元，企業(yè)投入513 億美元。相比之下，中國政府對臨床研究的資金投入明顯不足，大部分資金來源于藥企、廠商的贊助。2011年，中國政府在生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域投入資金10 億美元，而在臨床研究上的投入僅為2.5 億美元。

如今，李明磊已經(jīng)可以回國工作了，但他需要每隔三個月前往美國復(fù)查、開藥。歷史名城波士頓是美國著名的高等教育和醫(yī)療保健中心，也成了李明磊的希望之地。他的美國醫(yī)生并不擔(dān)心他會再次產(chǎn)生抗藥性。他自己也相信，赴美治療雖然花費(fèi)不菲，但新藥的不斷研發(fā)能夠讓他在和癌癥的賽跑中領(lǐng)先一步。

臨床試驗(yàn)往往是癌癥患者為生命而做的最后一搏。在李明磊看來，美國規(guī)范、嚴(yán)密、細(xì)致的藥物試驗(yàn)過程，不僅讓他看到精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的光明未來；作為一名中國醫(yī)生，他還在美國的就醫(yī)環(huán)境中找到了“做病人的尊嚴(yán)”。★