原標(biāo)題:九價HPV疫苗在我國有條件批準(zhǔn)上市
本報北京4月29日訊記者吉蕾蕾從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉:為加快新藥進口注冊進程,滿足公眾用藥需求,國家藥品監(jiān)督管理局將有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗(以下簡稱HPV疫苗)上市。這一疫苗是全球第一個用于預(yù)防腫瘤的疫苗,也是人類首次嘗試通過疫苗消滅一種癌癥。
據(jù)了解,收到九價HPV疫苗進口注冊申請后,國家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評程序,多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測情況與企業(yè)溝通交流,并基于之前四價HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ),有條件地接受境外臨床試驗數(shù)據(jù),與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接,在最短時間內(nèi),有條件批準(zhǔn)了產(chǎn)品的進口注冊。
記者了解到,目前國內(nèi)上市的二價和四價疫苗,能夠防控84.5%的宮頸癌風(fēng)險,而九價疫苗可以預(yù)防92.1%的宮頸癌。疫苗通常分3次注射給藥,共6個月,才能有效。至此,全球已經(jīng)上市使用的所有HPV疫苗品種在我國均有供應(yīng),能更好地滿足公眾對疫苗接種的不同需求,為宮頸癌的預(yù)防提供了新的有效手段。