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國產新冠口服藥預計明年2月上市 已完成三期臨床

關鍵詞：
2022-12-28 10:12:25  中國網

原標題：國產新冠治療口服藥完成三期臨床，預計最快2023年2月上市

據“江蘇藥品監(jiān)管”，江蘇省藥監(jiān)局召開先聲藥業(yè)新冠治療藥物SIM0417研究進展專題調度會。

公告顯示，SIM0417為先聲藥業(yè)與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)的3CL靶點新冠治療口服藥，于2022年3月28日通過特別審批程序獲得國家藥監(jiān)局臨床批件，并被納入國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關重點目錄。

12月16日，該項目Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組，進度處于國內3CL靶點藥物第一位，預計最快于2023年2月上市。

據該公告，江蘇省藥監(jiān)局副局長姜偉指出，SIM0417作為江蘇省企業(yè)自主知識產權新冠治療重大創(chuàng)新藥物，對當前我省疫情防控具有重大意義。

企業(yè)要加緊推進研發(fā)進度，進一步加強研究過程管理，確?？茖W、合規(guī)，積極開展與國家藥監(jiān)局藥審中心的溝通交流，提前謀劃、統(tǒng)籌考慮獲批上市后產能擴增等問題。

姜偉表示，對先聲藥業(yè)提出的需要協(xié)調和支持的事宜，省局將全力以赴，繼續(xù)加大對上溝通和申請幫扶力度，全速辦理審評審批、核查檢驗等事項，助力SIM0417早日獲批上市、更早造福患者，為疫情防控貢獻江蘇力量。

(責任編輯：周晶晶 CN032)
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