小林制藥紅曲風(fēng)波背后

近期，日本有多人在服用小林制藥公司（KobayashiPharmaceutical）生產(chǎn)的含紅曲成分保健品后因腎臟疾病住院甚至死亡。截至3月28日晚，服用該公司涉事保健品的消費(fèi)者中已有5人死亡、114人住院。小林制藥公司分析相關(guān)保健品及其使用的紅曲原料后發(fā)現(xiàn)，其自產(chǎn)紅曲原料中存在當(dāng)初“意想不到”、來自霉菌的成分，尚未弄清該成分究竟是什么。多名微生物學(xué)家懷疑，生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生問題可能導(dǎo)致紅曲產(chǎn)品被本不應(yīng)出現(xiàn)的青霉菌污染。小林制藥紅曲風(fēng)波背后。

上周，小林制藥已決定對所有3款含紅曲成分保健品（紅曲膽固醇顆粒、納豆激酶顆粒、降膽固醇健康輔助顆粒）進(jìn)行自主回收，并呼吁消費(fèi)者停止使用相關(guān)產(chǎn)品。

日本小林制藥風(fēng)波持續(xù)部分參與調(diào)查的消費(fèi)者停服后癥狀改善。

針對日本小林制藥公司含紅曲成分保健品導(dǎo)致消費(fèi)者健康受損問題，日本腎臟學(xué)會4月1日，在官網(wǎng)公布了以47名健康受損消費(fèi)者為對象的獨(dú)立調(diào)查報(bào)告，約四分之三消費(fèi)者停止服用問題保健品后癥狀改善。

報(bào)告說，47名消費(fèi)者均服用了小林制藥含紅曲成分的保健品。調(diào)查結(jié)果顯示，這些消費(fèi)者初診時(shí)間都在2023年11月以后，其中約80%消費(fèi)者的就診時(shí)間集中在今年1月以后，約90%年齡在40歲至69歲之間。初診時(shí)，半數(shù)以上消費(fèi)者的主要癥狀是倦怠感、食欲不振、尿液異常和腎功能障礙。被調(diào)查消費(fèi)者確診的疾病主要有，腎小管間質(zhì)性腎炎、腎小管壞死、急性腎小管損傷，但并沒有死亡病例。小林制藥紅曲風(fēng)波背后。

日本腎臟學(xué)會4月1日發(fā)布消息稱，在自行實(shí)施的相關(guān)調(diào)查中確認(rèn)有47名服用者健康受損。除了當(dāng)前存在爭議的紅曲產(chǎn)品外，還有1人服用小林制藥的“減內(nèi)臟脂肪+降膽固醇顆?！保p脂顆粒）也出現(xiàn)健康問題，而該產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)健康受損案例被認(rèn)為尚屬首次。

問題紅曲原料恐波及日本3.3萬家企業(yè)

日本帝國數(shù)據(jù)庫公司一項(xiàng)最新調(diào)查結(jié)果顯示，小林制藥公司生產(chǎn)的問題紅曲原料最多恐波及日本國內(nèi)3.3萬家企業(yè)。這些企業(yè)中，食品和飲料零售企業(yè)最多，達(dá)5582家，占比16.6%；其他零售企業(yè)5171家，占比15.4%；醫(yī)療企業(yè)3884家，占比11.5%；餐飲店3115家，占比9.3%。

購買上述問題紅曲原料的企業(yè)所加工食品包括納豆、面包、盒飯、咸魚、腌菜和發(fā)酵食品等。帝國數(shù)據(jù)庫公司指出，由于紅曲用途廣泛，要追溯使用問題原料的產(chǎn)品并非易事。

并非藥企的小林制藥

小林制藥是家怎樣的公司？小林制藥的網(wǎng)站顯示，公司歷史長達(dá)130多年，以產(chǎn)品開發(fā)為主的企業(yè)，主要從事藥品、醫(yī)療器械、日用品、食品等的研發(fā)生產(chǎn)與銷售。產(chǎn)品不僅在日本國內(nèi)銷售，還銷往美國、英國、東南亞等世界各地。

專注于企業(yè)經(jīng)營管理研究的日本中小企業(yè)診斷士王淅告訴第一財(cái)經(jīng)記者，該公司雖然叫小林制藥，但它并不是一家嚴(yán)格意義上的“制藥”公司，“小林制藥沒有從事藥品的研發(fā)，畢竟藥品研發(fā)門檻很高，投入也很大。”王淅說道，“在公司百年發(fā)展中，小林制藥常常站在消費(fèi)者角度，把一些看起來科技含量并不高的產(chǎn)品打造成公司的拳頭產(chǎn)品，成為這個(gè)細(xì)分賽道最受歡迎的產(chǎn)品?！?/p>

在中國市場，小林制藥最為消費(fèi)者熟知的產(chǎn)品包括一次性使用取暖片系列“暖寶寶”、醫(yī)用退熱貼系列的“冰寶貼”、芳香劑系列“香居源”，一次性使用清潔紙系列“刻立潔”等。

被視為“日本商界傳奇”的該公司第四任社長小林一雅子，在其分享經(jīng)營秘訣的《小池大魚》一書中曾表示，公司早在20世紀(jì)60年代就放棄了與醫(yī)藥大企業(yè)在醫(yī)藥產(chǎn)品上的競爭，轉(zhuǎn)而追求做小眾需求中的爆款。比如把創(chuàng)可貼做成液體的小林液體創(chuàng)可貼。

此前頗受歡迎的散熱貼在1994年誕生，據(jù)悉，該產(chǎn)品第一年上市即出售550萬張。經(jīng)過20多年的發(fā)展，該款產(chǎn)品如今在全球約20個(gè)國家和地區(qū)銷售，每年大概售出4億張。此后，潤眼液、口腔清潔劑、空氣清新劑等產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。

在小林制藥公司網(wǎng)站依舊能看到公司奉行的“小池大魚”戰(zhàn)略，即努力尋找規(guī)模較?。ū热?0億美元規(guī)模）卻頗具潛力的新興市場，通過遠(yuǎn)高于大市場的占有率（50%）從而獲得更高的收入以及更加豐厚的利潤。

目前，小林制藥旗下有約155個(gè)品牌，超過1000個(gè)SKU，其中最火爆的產(chǎn)品暖寶寶，僅日本國內(nèi)年銷售額就達(dá)到約50億日元。財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2023財(cái)年，小林制藥的營業(yè)收入為1735億日元，同比增長4.3%；營業(yè)利潤為257.8億日元，同比下降3.3%。在此之前，小林制藥已連續(xù)25個(gè)財(cái)年保持利潤增長。

“公眾現(xiàn)階段對于小林制藥的質(zhì)疑非常可以理解?！蓖蹁肋€表示，目前在日本的藥妝店，小林制藥的“紅曲”產(chǎn)品已全部下架，同時(shí)也能看到藥妝店中，大家在選購商品時(shí)與駐店藥師咨詢得更仔細(xì)了。

日本功能性標(biāo)示食品市場爆炸式增長

在此次風(fēng)波中，同樣被推上風(fēng)口浪尖的，除了小林制藥本身，還有日本在2015年“松綁”的保健品標(biāo)示制度。日本內(nèi)閣官房長官林芳正3月底就表示：“這次事件讓人們對功能性標(biāo)示食品的安全性產(chǎn)生懷疑?！?/p>

在日本，保健品品類分為三類。第一類是1991年推出的“特定保健食品”（FoSHU）

，需要政府機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查、檢驗(yàn)，還要進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)，企業(yè)方可宣傳這類食品的功效。

第二類是2001年推出的“營養(yǎng)功能食品”（FNFC）

，僅限于添加了指定維生素和礦物質(zhì)的食品。

此次小林制藥生產(chǎn)的保健品屬于第三類，即功能性標(biāo)示食品（FFC）

。根據(jù)日本政府的規(guī)定，在這一制度下，生產(chǎn)者可以根據(jù)食品的安全性和功能性等必要事項(xiàng)，僅在銷售前60日向日本的消費(fèi)主管機(jī)構(gòu)進(jìn)行報(bào)告，以表示其功能性的制度即可。與特定保健食品不同，由于不需要政府進(jìn)行審查，企業(yè)節(jié)約了研發(fā)成本和產(chǎn)品上市時(shí)間，但需要自行對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

2015年，日本正式推出功能性保健食品的標(biāo)識制度。此次小林制藥事件也是該制度實(shí)施以來，廠商首次公布健康受損信息并召回產(chǎn)品。

根據(jù)日本調(diào)查機(jī)構(gòu)“富士經(jīng)濟(jì)”的報(bào)告，從2015年4月到2023年10月，日本登記的功能性標(biāo)示產(chǎn)品數(shù)量達(dá)到了6789種，是特定保健用食品數(shù)量的6倍。

王淅用“爆炸式”增長來形容近些年，尤其是疫情期間通過FFC渠道上市的保健品?！耙咔槭峭剖?。大家的健康意識增強(qiáng)了，對于保健品的信仰和依賴也更強(qiáng)了?！倍?，她還表示，在日本，民眾熱衷于服用保健品，且不分年齡段，這些產(chǎn)品在年輕人中銷量可觀。

數(shù)據(jù)顯示，2023年日本功能性標(biāo)示保健品的市場規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到6865億日元，比上年增長19.3%。除了減脂和改善膽固醇水平的產(chǎn)品廣受歡迎外，具有緩解壓力等功效的產(chǎn)品也非常暢銷。

正是在市場備受追捧，王淅觀察到，如今很多日本老牌的食品、飲料企業(yè)都在押注這一賽道?！袄吓频娜毡臼称凤嬃掀髽I(yè)其實(shí)是非常歡迎這個(gè)制度的。它們過去有很多壓箱底的研發(fā)成果，但苦于難以轉(zhuǎn)化。這個(gè)制度相當(dāng)于給這些企業(yè)打開箱子轉(zhuǎn)化研發(fā)成果的渠道?！蓖蹁澜榻B，據(jù)她了解，包括麒麟、朝日、明知等在內(nèi)的日企都有嘗試“特定保健食品”的推出，但后者的門檻非常高，“引入功能性標(biāo)示食品制度后，不僅鼓勵了企業(yè)把更多的知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化成商品，也帶動了日本國內(nèi)市場的消費(fèi)?！?/p>

不過，面對此次小林制藥的風(fēng)波，王淅告訴記者，在日本，這次“功能性標(biāo)示食品制度”的安全性受到了極大質(zhì)疑，“相關(guān)企業(yè)肯定都噤若寒蟬，估計(jì)今后消費(fèi)者都會傾向于選擇‘特定保健食品’，

也就是有‘體操人’標(biāo)識的產(chǎn)品。”她認(rèn)為，后續(xù)日本政府肯定會對這個(gè)制度進(jìn)行完善或整改。

目前，日本首相岸田文雄已表示，日本政府將探討應(yīng)對措施以防再次發(fā)生類似事件。日本消費(fèi)者廳計(jì)劃對登記的逾6000種功能性食品開展緊急檢查。小林制藥紅曲風(fēng)波背后。