國際醫(yī)學(xué)頂刊《柳葉刀》發(fā)表了一項關(guān)于中藥制劑中風(fēng)醒腦液對急性腦出血患者療效和安全性的研究，結(jié)果表明該藥未能改善中重度腦出血患者的生存率和生活質(zhì)量。這是《柳葉刀》創(chuàng)刊兩百多年來首次發(fā)表的中藥雙盲對照試驗，共納入1600多位患者，涉及中國26家醫(yī)院。全美中醫(yī)藥學(xué)會會長田海河表示，這項研究樣本量較大，能發(fā)表在國際頂刊上是值得高興的事，但其結(jié)果是否正確還需進(jìn)一步驗證。

中風(fēng)醒腦液是一種由成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院主任醫(yī)師陳紹宏研制的中藥制劑。研究團(tuán)隊包括復(fù)旦大學(xué)類腦智能科學(xué)與技術(shù)研究院特聘研究員宋莉莉、克雷格·安德森以及廣東省中醫(yī)院副院長郭建文等。克雷格·安德森在接受采訪時表示，研究特意選擇了中重度腦出血患者作為受試者，因為初步數(shù)據(jù)表明這種中藥可能通過抑制腦部炎癥起作用。不過，他也提到藥物對小出血患者可能更有效。

廣東省中醫(yī)院召開的發(fā)布會上，郭建文提到該研究采用多中心、隨機(jī)、安慰劑雙盲對照設(shè)計，為傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)走向國際開創(chuàng)了范例。研究結(jié)果顯示，在90天的隨訪期間，試驗組和安慰劑組患者的不良事件和嚴(yán)重不良事件發(fā)生率沒有顯著差異，但試驗組的腹瀉發(fā)生率較高。這提示藥物可能含有活性成分，并支持“傳統(tǒng)中藥的主要作用是改善腸道微生物群”的假說。

研究還發(fā)現(xiàn)，血腫較大的患者有獲益趨勢，但由于樣本量小，這一發(fā)現(xiàn)尚無定論。四川大學(xué)華西醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科副教授吳思緲在評論文章中提到，中風(fēng)醒腦液被鑒定出30種化學(xué)成分，這些成分間的協(xié)同作用使試驗結(jié)果解讀變得復(fù)雜。

廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院嶺南腫瘤研究所所長林麗珠認(rèn)為，盡管試驗結(jié)果為陰性，但在臨床上該藥物可能是有效的。田海河則指出，試驗設(shè)計中的參與者年齡跨度大、療效評估時間及評價標(biāo)準(zhǔn)等問題可能影響結(jié)果準(zhǔn)確性。

中風(fēng)醒腦液已在臨床應(yīng)用超過20年，主要成分為紅參、三七、川芎、大黃，具有活血化瘀的功效。據(jù)公開資料，該藥物的研發(fā)者陳紹宏從醫(yī)50余年，曾被評為全國第四屆國醫(yī)大師。一項關(guān)于中風(fēng)醒腦液治療急性腦出血的研究顯示，僅應(yīng)用該口服液治療125例患者，總有效率為82.40%。

目前，臨床上尚無特效藥物治療急性腦出血，主要治療方法包括血壓和顱內(nèi)壓管理、癲癇發(fā)作治療及相關(guān)并發(fā)癥預(yù)防。北京大學(xué)第一醫(yī)院主任醫(yī)師孫永安表示，中藥制劑并不是治療急性腦出血的核心用藥，對于嚴(yán)重病例需進(jìn)行外科手術(shù)清除血腫。

近年來，相關(guān)政策對院內(nèi)制劑的監(jiān)管日趨嚴(yán)格。林麗珠表示，現(xiàn)在對院內(nèi)制劑的要求非常嚴(yán)格，如藥物成分含量不能超過《中國藥典》規(guī)定，這對中藥制劑的藥效有一定影響。肖小河認(rèn)為，該研究關(guān)注急性腦出血后癥狀嚴(yán)重者，這類患者一般病情危急，預(yù)后較差，中風(fēng)醒腦液用作急性腦出血的治療效果有限，更多優(yōu)勢在于降低高危人群的發(fā)病風(fēng)險和致殘率。

對于中藥療效的評估，目前普遍采用大型隨機(jī)對照試驗（RCT）的方法。多名中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＜冶硎?，通過RCT驗證藥效是中藥走向國際的必經(jīng)之路。然而，以西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)衡量中藥療效存在困難，因為目前尚未找到有效的中藥療效評價辦法。國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷與療效評價規(guī)范制修訂通則》提出，應(yīng)通過符合中醫(yī)藥特點的療效評價體系來評估中醫(yī)藥治療疾病的效果。