哈藥原版瀉利停已停產(chǎn)多年安全風(fēng)險致注銷

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2025-01-08 13:39:36 網(wǎng)易

哈藥原版瀉利停已停產(chǎn)多年！趙本山曾為哈藥集團制藥六廠代言的瀉利停廣告詞“瀉利停，瀉利停，痢疾拉肚，一吃就?！痹?jīng)家喻戶曉。不過，因存在安全用藥風(fēng)險，2025年1月，國家藥監(jiān)局決定注銷顛茄磺芐啶片（原商品名：瀉利停）的藥品注冊證書。

早在五年前，國家藥監(jiān)局就發(fā)文要求暫停顛茄磺芐啶片的生產(chǎn)銷售。目前，瀉利停作為商標和商品名在其他藥品中繼續(xù)使用。網(wǎng)上也有哈藥集團制藥六廠的抗菌藥復(fù)方磺胺甲噁唑片（商品名：瀉利停）在繼續(xù)銷售。哈藥集團制藥六廠表示，公司已不再生產(chǎn)顛茄磺芐啶片，現(xiàn)生產(chǎn)的是復(fù)方磺胺甲噁唑片。

顛茄磺芐啶片是一款知名的止瀉藥，用于痢疾桿菌引起的慢性菌痢和其他敏感致病菌引起的腸炎等。該藥品通用名為顛茄磺芐啶片，不同藥企生產(chǎn)的同一藥品有不同的商品名，其中最知名的商品名為瀉利停，此前由哈藥集團制藥六廠生產(chǎn)和銷售。查詢國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)，哈藥集團制藥六廠確實已經(jīng)沒有顛茄磺芐啶片的藥品批文，而有復(fù)方磺胺甲噁唑片的藥品批文，其商品名也為瀉利停。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條等有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織對顛茄磺芐啶片開展了上市后評價。經(jīng)評價，國家藥監(jiān)局決定自即日起停止顛茄磺芐啶片在我國的生產(chǎn)、銷售、使用，并注銷藥品注冊證書。已上市銷售的產(chǎn)品，由藥品上市許可持有人負責(zé)召回，召回產(chǎn)品由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或依法采取其他無害化處理措施。

目前，顛茄磺芐啶片批文有80個，所屬企業(yè)包括樂聲藥業(yè)石家莊有限公司、江中藥業(yè)股份有限公司、石家莊四藥有限公司等。另外，在2024年12月1日，還有11家藥企主動申請注銷了11個顛茄磺芐啶片批文。

據(jù)江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心多名研究員2019年發(fā)布的論文分析，顛茄磺芐啶片對痢疾、腸炎等治療效果較好，是治療腸道感染的常用藥物，但臨床發(fā)現(xiàn)該藥的不良反應(yīng)較為嚴重，用藥須引起重視。

實際上，國家藥監(jiān)局早在2020年3月就發(fā)布了《關(guān)于暫停生產(chǎn)銷售顛茄磺芐啶片的通知》，認為該藥品作為固定復(fù)方制劑的科學(xué)依據(jù)有待進一步完善。通知要求相關(guān)企業(yè)暫停顛茄磺芐啶片的生產(chǎn)銷售，已銷售的藥品流通至效期結(jié)束。此外，企業(yè)可在批準文號到期前開展上市后研究，并提交研究評價資料給國家藥監(jiān)局藥品評價中心。

(責(zé)任編輯：盧其龍 CN070)

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