中國境內(nèi)首個(gè)男性HPV疫苗來了 9-26歲男性可接種

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2025-01-09 15:03:45 第一財(cái)經(jīng)

1月8日，默沙東宣布四價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗（商品名：佳達(dá)修）的新適應(yīng)癥已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，適用于9歲至26歲男性接種。這是中國境內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批可適用于男性的HPV疫苗。

新適應(yīng)癥可用于9-26歲男性預(yù)防由HPV16、18引起的肛門癌，以及由HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣）。此外，該疫苗還能預(yù)防由HPV6、11、16、18引起的1級、2級、3級肛門上皮內(nèi)瘤樣病變（AIN）。

此前，佳達(dá)修在中國境內(nèi)已獲批用于9歲至45歲女性，預(yù)防因高危HPV16、18型所致宮頸癌、2級和3級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN2/3）、宮頸原位腺癌（AIS）及1級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1）。但國內(nèi)臨床試驗(yàn)尚未證實(shí)其對低危HPV6、11型相關(guān)疾病的保護(hù)效果。

HPV是一類常見的生殖道病毒，有100多種型別，能引起人類皮膚和黏膜的多種良性乳頭狀瘤或疣，某些型別的HPV感染還具有潛在的致癌性。醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，HPV不僅會(huì)導(dǎo)致女性宮頸癌、陰道癌、生殖器癌前病變等，還可導(dǎo)致男性肛門癌、口咽癌以及陰莖癌等。根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，現(xiàn)有的四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗能夠有效預(yù)防男性尖銳濕疣和癌前狀態(tài)。

目前已上市的二價(jià)HPV疫苗可預(yù)防由HPV16和HPV18型病毒引起的感染，四價(jià)HPV疫苗針對HPV6、11、16、18型病毒，而九價(jià)HPV疫苗則針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58的9種亞型病毒。

值得注意的是，佳達(dá)修九價(jià)HPV疫苗已在包括美國在內(nèi)的全球部分國家和地區(qū)獲批用于9至45歲的女性和男性。2023年9月，默沙東遞交了佳達(dá)修九價(jià)HPV疫苗用于男性的新適應(yīng)癥上市申請。2024年3月，默沙東計(jì)劃啟動(dòng)針對九價(jià)HPV疫苗的臨床試驗(yàn)，以評估單劑疫苗接種方案與已批準(zhǔn)的三劑疫苗接種方案的有效性和安全性。這些試驗(yàn)將在16至26歲的男性和女性中進(jìn)行。

(責(zé)任編輯：張小花 TT1000)

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