國內(nèi)首個男性HPV疫苗已開啟預約填補市場空白

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2025-01-11 00:35:18 百家號

1月8日，默沙東宣布其四價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（商品名：佳達修）的新適應癥已獲得國家藥監(jiān)局的上市批準，適用于9-26歲男性接種。這標志著佳達修成為中國境內(nèi)首個且目前唯一獲批、可適用于男性的HPV疫苗。

過去，HPV疫苗主要面向女性市場，男性市場相對空白。隨著人們對HPV感染認識的深入和健康意識的提高，男性對HPV疫苗的需求逐漸增加，不少企業(yè)開始關注這一領域。

此次佳達修獲批的新適應癥可適用于9-26歲男性預防因HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級、2級、3級肛門上皮內(nèi)瘤樣病變（AIN）。該疫苗在國內(nèi)首次獲批的適應癥針對的是女性人群。2017年5月，佳達修在國內(nèi)獲批用于20-45歲女性，采用三劑免疫接種程序，預防由16、18型HPV所致的宮頸癌、宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1/2/3）和原位腺癌（AIS）。2020年11月，該疫苗被批準擴大用于9-19歲女性。

除了此次獲批的四價HPV疫苗，默沙東的九價HPV疫苗也已提交男性人群適應癥的上市申請，并獲國家藥監(jiān)局受理。

北京協(xié)和醫(yī)學院群醫(yī)學與公共衛(wèi)生學院特聘教授喬友林認為，相較女性而言，男性HPV感染很少被關注，但其實，在全球范圍內(nèi)，男性生殖器HPV感染率高于女性。數(shù)據(jù)顯示，全球適宜接種HPV疫苗的男性規(guī)模為21.51億人，預計到2025年將增長至22.28億人，顯示出巨大的市場需求。若以9歲至45歲年齡段推測，中國潛在的接種目標男性人數(shù)超過3億。

此次默沙東獲批的四價HPV疫苗在國內(nèi)的單支價格為800元左右，該疫苗由智飛生物獨家代理。在彩虹醫(yī)生小程序上已經(jīng)可以預約，商品顯示為現(xiàn)貨，預計3天開針。

在國內(nèi)市場方面，企業(yè)布局的男性HPV疫苗全部為九價HPV疫苗，尚無企業(yè)布局男性四價HPV疫苗研發(fā)?？禈沸l(wèi)士的九價HPV疫苗是首款進入男性Ⅲ期保護效力臨床的國產(chǎn)HPV疫苗。其男性適應癥的Ⅲ期臨床研究工作已于2022年12月啟動，預計在2027年提交BLA(即生物制品許可申請)。該疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型。

萬泰生物在研九價HPV疫苗針對男性人群適應癥的臨床試驗申請于2024年11月19日獲批。該疫苗同樣覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型，適用于預防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、陰莖/會陰/肛周癌及其癌前病變、肛門癌及其癌前病變等適應癥。

博唯生物也在關注男性HPV疫苗市場。2022年9月，博唯生物啟動了重組九價HPV疫苗針對男性適應癥的Ⅰ期臨床試驗，面向9-45歲中國健康男性人群。

(責任編輯：張佳鑫 0764)

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