遏制艾滋病的新武器出現(xiàn)！(2)

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2025-01-15 10:39:17 騰訊網(wǎng)

據(jù)2024年11月27日發(fā)表在國際著名醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上另一項(xiàng)臨床Ⅲ期試驗(yàn)結(jié)果顯示，通過每年兩次皮下注射來那卡帕韋，給2100多名不同性別和性取向的受試者99.9%以上的保護(hù)。這些受試者包括順性別同性戀者、雙性戀男性、跨性別男性和女性，以及其他非二元性別者，顯示來那卡帕韋每年兩次注射可為艾滋病高危人群提供接近100%的暴露前預(yù)防保護(hù)。

除了暴露前預(yù)防，來那卡帕韋還能為耐多種抗艾滋病藥物的患者帶來治療好處。據(jù)早前發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的一項(xiàng)小型臨床Ⅲ期試驗(yàn)結(jié)果顯示，對耐多種抗艾滋病藥物的患者進(jìn)行來那卡帕韋口服和皮下注射治療，可顯著降低患者體內(nèi)的病毒載量，并能顯著增加CD4+T細(xì)胞的數(shù)量，表明來那卡帕韋有助于改善耐藥性艾滋病患者的治療效果。鑒于來那卡帕韋對多重耐藥的艾滋病患者顯著治療效果，早在2022年，歐盟、加拿大、美國等國家相繼批準(zhǔn)了來那卡帕韋用于治療多重耐藥的艾滋病。2025年1月，中國國家藥品監(jiān)督管理局也批準(zhǔn)用于治療多重耐藥艾滋病的來那卡帕韋片劑和注射液。

不過，目前來那卡帕韋暴露前預(yù)防艾滋病的療法仍處于研究階段，尚未在全球任何地方獲得批準(zhǔn)。2024年10月，美國食品和藥品監(jiān)督管理局將來那卡帕韋暴露前預(yù)防給藥認(rèn)定為突破性療法，這將有助于加快這種比現(xiàn)有藥物療效顯著改善的新藥審查進(jìn)程。同時(shí)，美國食品與藥品監(jiān)督管理局還給予了預(yù)防用來那卡帕韋滾動(dòng)審查資格，即可根據(jù)該藥物臨床試驗(yàn)完成進(jìn)度提交階段性審查資料，這同樣有助于加快該創(chuàng)新藥物的審查進(jìn)度。2024年11月26日，吉利德科學(xué)公司已完成首次提交，預(yù)計(jì)來那卡帕韋暴露前預(yù)防療法有望最快于2025年下半年獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。

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