四部門將赴上海收集問題線索共商集采藥品質(zhì)效保障

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2025-01-20 15:10:45 第一財經(jīng)

上海市政協(xié)委員反映某些集采藥品可能存在質(zhì)量風(fēng)險等問題，四部門將赴上海聽取相關(guān)委員、專家的意見建議，共同探討進一步保障集采藥品質(zhì)效的有效途徑。1月21日，國家醫(yī)保局聯(lián)合衛(wèi)生健康、工業(yè)信息化、藥品監(jiān)管部門前往上海，聽取相關(guān)意見和建議，并重點收集有臨床數(shù)據(jù)支撐、有統(tǒng)計學(xué)差異的質(zhì)量和藥效問題線索。

國家醫(yī)保局表示，此次行動旨在接受民主監(jiān)督，廣泛聽取臨床一線聲音，充分發(fā)揮醫(yī)生專業(yè)作用，獲取集采藥品臨床使用實效的第一手直接證據(jù)，以維護藥品集采秩序和人民群眾健康權(quán)益。交流活動將圍繞三個方面展開：介紹藥品集中采購的基本政策和質(zhì)量保障情況，深入求證集采藥品臨床使用實效，以及共商進一步保障集采藥品質(zhì)效的意見建議。

今年上海兩會期間，瑞金醫(yī)院普外科主任鄭民華等20位上海市政協(xié)委員提交了一份提案，對藥品集中采購可能存在的問題提出“三個擔(dān)心”：擔(dān)心價格降得過低會影響藥品療效，擔(dān)心買不到原研藥，擔(dān)心產(chǎn)業(yè)發(fā)展難以為繼。國家醫(yī)保局回應(yīng)稱，質(zhì)量可靠是藥品納入集采的前提條件，只有參比制劑（主要是原研藥）以及通過國家藥監(jiān)部門質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥才能納入集采范圍。集采由全國醫(yī)療機構(gòu)填報擬采購數(shù)量，企業(yè)自主報價競爭，中選后簽訂采購協(xié)議，醫(yī)保部門督促中選企業(yè)按協(xié)議保障供應(yīng)。

相關(guān)部門還介紹了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作及醫(yī)院參與研究試驗等情況，指出集采投標(biāo)企業(yè)均已通過一致性評價并接受藥監(jiān)部門對企業(yè)及其品種100%全覆蓋檢查抽檢。此次交流活動中，相關(guān)部門會聽取臨床一線關(guān)于集采中選藥品使用實效的感受，重點收集中選仿制藥與原研藥在治愈率、治療有效率、不良反應(yīng)發(fā)生率等療效和安全性指標(biāo)方面存在差異且有統(tǒng)計學(xué)意義、病例信息可追溯的案例。國家醫(yī)保局已委托上海醫(yī)保局聯(lián)系提出提案的政協(xié)委員，認(rèn)真聽取專家意見，并建議專家從本院或本科室常用藥品出發(fā)，收集相關(guān)案例。

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