兩款仿制藥一致性評價關(guān)鍵數(shù)據(jù)雷同 數(shù)據(jù)異常引質(zhì)疑
在仿制藥與原研藥的一致性評價中，會通過生物等效性試驗來證明療效無異。T/R比值是關(guān)鍵指標(biāo)，即受試制劑（仿制藥）與參比制劑（原研藥）的血藥濃度之比。理論上，不同藥品試驗得到的數(shù)據(jù)應(yīng)有所不同。
近日，有專業(yè)人士指出，《中國臨床藥理學(xué)雜志》2021年和2024年分別刊發(fā)了兩款參加國家藥品集采藥品的生物等效性研究論文。這兩篇論文的研究結(jié)果中，T/R比值及其90%置信區(qū)間數(shù)據(jù)完全一致。這引發(fā)了對研究者數(shù)據(jù)統(tǒng)計或論文撰寫錯誤的質(zhì)疑。
2021年發(fā)表的《鹽酸克林霉素膠囊在中國健康受試者體內(nèi)的藥代動力學(xué)及生物等效性研究》評估了華中藥業(yè)股份有限公司的鹽酸克林霉素膠囊。結(jié)果顯示，在空腹和餐后狀態(tài)下，兩種制劑的主要藥代動力學(xué)參數(shù)相近，具有生物等效性。
2024年發(fā)表的《富馬酸丙酚替諾福韋片在中國健康受試者體內(nèi)的生物等效性研究》評估了華潤三九醫(yī)藥股份有限公司的富馬酸丙酚替諾福韋片。研究結(jié)果表明，兩種制劑在空腹和餐后條件下單次口服給藥均具有生物等效性。
鹽酸克林霉素膠囊為抗生素類藥品，適用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染。而富馬酸丙酚替諾福片主要用于治療慢性乙型肝炎、乙型肝炎肝硬化。
一位專業(yè)人士表示，一致性評價的關(guān)鍵是仿制藥與參比制劑的T/R比值，我國國家藥監(jiān)局和美國FDA的規(guī)定是T/R比值的90%置信區(qū)間在80%~125%之間則視為具有生物等效性。不同試驗的原始數(shù)據(jù)不同，理應(yīng)得到不同的比值和置信區(qū)間。然而，這兩個不同藥物的不同試驗，雖然原始數(shù)據(jù)不同，得到的關(guān)鍵比值和區(qū)間卻是一樣的。
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