經(jīng)導(dǎo)管人工心臟瓣膜標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 提升產(chǎn)品安全性
市場監(jiān)管總局（國家標(biāo)準(zhǔn)委）近日批準(zhǔn)發(fā)布了國家標(biāo)準(zhǔn)《心血管植入器械 人工心臟瓣膜 第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜》（GB/T 12279.3—2025）。這一標(biāo)準(zhǔn)針對經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜，即通過微創(chuàng)介入方式植入人體用于治療心臟瓣膜疾病或缺損的裝置。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類瓣膜的操作條件和性能要求，并建立了一系列設(shè)計(jì)制造和試驗(yàn)方法，涵蓋物理、化學(xué)、生物與機(jī)械性能評估以及臨床前體內(nèi)評價(jià)等。
近年來，人工心臟瓣膜技術(shù)迅速發(fā)展，種類包括機(jī)械瓣膜、生物瓣膜和經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜。為確保產(chǎn)品質(zhì)量安全并促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，我國自2024年起采用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的人工心臟瓣膜系列標(biāo)準(zhǔn)（ISO 5840），發(fā)布了人工心臟瓣膜（GB/T 12279）系列國家標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施有助于提高人工心臟瓣膜產(chǎn)品的安全性和有效性，增強(qiáng)其在全球市場的競爭力，縮小與國際先進(jìn)水平的差距。
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