患者花8萬買抗癌藥是試驗(yàn)藥？重慶通報(bào)：涉事醫(yī)生醫(yī)院被約談(5)

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2025-07-14 11:54:39 央視新聞

（四）關(guān)于涉事藥品質(zhì)量的核查情況

“臨床試驗(yàn)藥品”通常是研發(fā)過程中尚未通過注冊上市的藥品，需要通過試驗(yàn)驗(yàn)證藥品的安全性和有效性；“臨床研究藥品”通常是已經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥品，主要用于探索拓展藥品適應(yīng)癥范圍等方面研究。

經(jīng)相關(guān)省市協(xié)查，卡度尼利單抗于2022年6月28日經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字S20220018”，患者李某美、唐某蓮使用的標(biāo)注有“僅供臨床研究使用”字樣的藥品，屬于“臨床研究藥品”，不是尚未批準(zhǔn)上市的“臨床試驗(yàn)藥品”，與正常上市銷售的藥品均按照國家批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)及處方工藝進(jìn)行生產(chǎn)，企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合相關(guān)規(guī)范要求，未發(fā)現(xiàn)上述藥品存在質(zhì)量不合格的情況。

（五）關(guān)于涉事診所的調(diào)查處置情況

經(jīng)查，2名患者領(lǐng)取藥品后到沙坪壩區(qū)劉某芬診所輸注，該個(gè)體診所具備合法資質(zhì)，可以開展輸液服務(wù)。該診所為患者輸液依據(jù)的處方，系銷售人員冉某元偽造。該診所存在醫(yī)務(wù)人員對輸注藥品未認(rèn)真核查、未規(guī)范書寫醫(yī)療文書等違規(guī)行為，屬地沙坪壩區(qū)衛(wèi)生健康行政部門已立案調(diào)查，責(zé)令立即整改，依據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第四十七條第（一）款第四項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員未按規(guī)定填寫、保管病歷資料的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款的規(guī)定，對涉案診所給予警告，并從重處罰4.1萬元，對涉事醫(yī)生給予警告，罰款1.5萬元，納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員信用監(jiān)管。

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(責(zé)任編輯：zx0002)

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