(四)關(guān)于涉事藥品質(zhì)量的核查情況
“臨床試驗(yàn)藥品”通常是研發(fā)過程中尚未通過注冊上市的藥品,需要通過試驗(yàn)驗(yàn)證藥品的安全性和有效性;“臨床研究藥品”通常是已經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥品,主要用于探索拓展藥品適應(yīng)癥范圍等方面研究。
經(jīng)相關(guān)省市協(xié)查,卡度尼利單抗于2022年6月28日經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字S20220018”,患者李某美、唐某蓮使用的標(biāo)注有“僅供臨床研究使用”字樣的藥品,屬于“臨床研究藥品”,不是尚未批準(zhǔn)上市的“臨床試驗(yàn)藥品”,與正常上市銷售的藥品均按照國家批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)及處方工藝進(jìn)行生產(chǎn),企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合相關(guān)規(guī)范要求,未發(fā)現(xiàn)上述藥品存在質(zhì)量不合格的情況。
(五)關(guān)于涉事診所的調(diào)查處置情況
經(jīng)查,2名患者領(lǐng)取藥品后到沙坪壩區(qū)劉某芬診所輸注,該個(gè)體診所具備合法資質(zhì),可以開展輸液服務(wù)。該診所為患者輸液依據(jù)的處方,系銷售人員冉某元偽造。該診所存在醫(yī)務(wù)人員對輸注藥品未認(rèn)真核查、未規(guī)范書寫醫(yī)療文書等違規(guī)行為,屬地沙坪壩區(qū)衛(wèi)生健康行政部門已立案調(diào)查,責(zé)令立即整改,依據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第四十七條第(一)款第四項(xiàng),醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員未按規(guī)定填寫、保管病歷資料的,由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正,給予警告,并處1萬元以上5萬元以下罰款的規(guī)定,對涉案診所給予警告,并從重處罰4.1萬元,對涉事醫(yī)生給予警告,罰款1.5萬元,納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員信用監(jiān)管。