業(yè)務(wù)人員夸大“未來應(yīng)用”
值得注意的是,國家對于造血干細胞有著非常嚴格的監(jiān)管。
國家衛(wèi)健委2017年頒布了《造血干細胞移植技術(shù)管理規(guī)范》明確規(guī)定,骨髓、外周血和臍帶血三種來源的造血干細胞才是合法的。
然而,漢氏聯(lián)合推廣頁面顯示,胎盤可提取四種干細胞,其中造血干細胞數(shù)量是臍帶血的5-10倍。該公司業(yè)務(wù)人員提及,胎盤造血干細胞可用于治療血液疾病、白血病、腫瘤等?!霸煅杉毎膬Υ?8年的總費用為2萬至3萬元?!彼榻B,無需擔(dān)心在臨床上用不上,公司已掌握“誘導(dǎo)多能干細胞”技術(shù),將其轉(zhuǎn)化為其他類型細胞(如間充質(zhì)干細胞)使用?!暗M用是額外算的?!?/p>
與此說法相違背的是,《造血干細胞移植技術(shù)管理規(guī)范》當中并未提及來自胎盤的造血干細胞。如此,相關(guān)治療疾病的論述是否合乎規(guī)定?
漢氏聯(lián)合對此向南都N視頻記者予以澄清,《造血干細胞移植技術(shù)管理規(guī)范》所指的適用場景“當前成熟的臨床移植治療”。
漢氏聯(lián)合進一步解釋,漢氏聯(lián)合的胎盤干細胞存儲業(yè)務(wù),定位是“個人專屬生物資源儲備”,核心服務(wù)于科研合作與未來新藥轉(zhuǎn)化。例如,我們存儲的胎盤干細胞,已為多項高校及醫(yī)院的基礎(chǔ)研究提供樣本支持,若未來涉及臨床研究或試驗,也會嚴格按照《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》,完成項目備案、倫理審查等程序,確保全程合規(guī)。
漢氏聯(lián)合表示,“針對胎盤來源細胞的法規(guī)適配,我們始終與監(jiān)管部門保持積極溝通,主動參與行業(yè)標準制定,目前業(yè)務(wù)流程完全符合《干細胞臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》等法規(guī)要求,不存在與現(xiàn)行政策的沖突?!?/p>