與業(yè)務(wù)人員說法不一致的是,漢氏聯(lián)合指出,需要特別強調(diào)的是,我們所有宣傳均嚴格區(qū)分“資源儲備”與“臨床應(yīng)用”的邊界:頁面及溝通中始終清晰標(biāo)注“相關(guān)細胞目前用于科研探索與未來技術(shù)轉(zhuǎn)化,非成熟臨床治療手段”,并通過線下咨詢時的專業(yè)醫(yī)學(xué)顧問解讀、合同條款中明確的“科研服務(wù)屬性”等方式,確保消費者充分了解業(yè)務(wù)定位,從根源上避免誤解。
存儲產(chǎn)業(yè)的另一面:企業(yè)投入新藥研發(fā)
盡管面向消費者的存儲市場爭議不斷,但背后的頭部企業(yè)早已將目光投向價值鏈的頂端,干細胞新藥研發(fā)。而這是產(chǎn)業(yè)賽道中需要花費更多時間、更具有技術(shù)含量的賽道。
漢氏聯(lián)合在其回應(yīng)中向記者展示了其產(chǎn)業(yè)布局的另一面。
據(jù)漢氏聯(lián)合向記者介紹,公司自成立以來,始終聚焦干細胞基礎(chǔ)研究與臨床轉(zhuǎn)化,目前已圍繞胎盤/臍帶干細胞布局多項新藥臨床試驗。其中,基于胎盤/臍帶間充質(zhì)干細胞的創(chuàng)新藥,已在國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)獲批開展針對特定疾病的臨床試驗(如針對糖尿病足潰瘍、難治性急性移植物抗宿主病、慢加急肝衰竭、外傷性脊髓損傷、急性缺血性腦卒中、急性呼吸窘迫綜合癥等適應(yīng)癥的IND批件),相關(guān)研究嚴格遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP),在具備資質(zhì)的三甲醫(yī)院開展。
公司認為,干細胞新藥臨床試驗對細胞質(zhì)量的要求遠高于普通存儲標(biāo)準(zhǔn)——從細胞采集時的供體篩查、采集環(huán)境無菌控制,到制備過程中的GMP級潔凈車間操作、細胞活性與純度檢測,再到存儲階段的溫度監(jiān)控、定期復(fù)蘇驗證,每一個環(huán)節(jié)都需符合NMPA對藥品生產(chǎn)的嚴苛標(biāo)準(zhǔn)。