9月20日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國藥品集中采購文件》，明確將55種藥品納入第11批國家組織藥品集中帶量采購范圍，并將于2025年10月21日在上海開標。方案已兩次征求行業(yè)協(xié)會、企業(yè)、相關(guān)部門的意見，對于各方提出的意見建議，國家醫(yī)保局高度重視，反復(fù)模擬有關(guān)數(shù)據(jù)、多次組織專家研討論證，并常態(tài)化與相關(guān)企業(yè)溝通，充分吸納各方合理意見建議。

本次集采方案制定和修改過程中，充分遵循了“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標、反內(nèi)卷”的原則。總體上看，在吸納各方意見基礎(chǔ)上，第11批國家組織藥品集采的方案得到了社會各界的支持和理解。藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)負責人指出，本次集采的帶量比例與以前歷次集采相似，一般以醫(yī)療機構(gòu)報量的80％作為約定采購量，對于中選企業(yè)數(shù)3家及以下的品種適當降低帶量比例。在此基礎(chǔ)上，采納部門及專家意見，對糖皮質(zhì)激素類藥物、抗菌藥物、限適應(yīng)癥報量的品種、重點監(jiān)控藥品等，帶量比例適當降低10-20個百分點，降至60-70%。

此次集采首次允許醫(yī)療機構(gòu)按照廠牌報量。國家醫(yī)保局相關(guān)負責人表示，此次集采，醫(yī)療機構(gòu)既可像以前那樣按通用名報量，也可按具體品牌報量。醫(yī)療機構(gòu)報量的品牌如果中選，將直接成為該醫(yī)療機構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)，提高臨床需求與供應(yīng)的匹配度。報量規(guī)則的完善得到了廣大醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)的支持。有4.6萬家醫(yī)療機構(gòu)參加了本次集采報量，報量的77％具體到了品牌。集采把醫(yī)療機構(gòu)報量的60%-80％作為企業(yè)競爭標的，這部分也即是醫(yī)療機構(gòu)的約定采購量，剩余部分仍由醫(yī)療機構(gòu)自主選擇品牌。對于醫(yī)療機構(gòu)需求大但報價未入圍的企業(yè)，如接受中選價格，可“復(fù)活”獲得中選資格，更好滿足臨床需求。

在本次集采的55個品種中，有25個品種有參比制劑（即原研藥）參加，報量份額約為30%。對于第11批集采的“保質(zhì)量”原則，國家醫(yī)保局相關(guān)負責人表示，本次集采充分征求并采納藥監(jiān)部門、市場監(jiān)管部門的意見，在保證公平的基礎(chǔ)上，對投標企業(yè)的質(zhì)控水平提出了更高要求。一是要求企業(yè)有一定生產(chǎn)經(jīng)驗，要求投標企業(yè)或其委托生產(chǎn)企業(yè)有2年以上同類劑型生產(chǎn)經(jīng)驗，并且投標藥品的生產(chǎn)線通過藥品GMP符合性檢查。二是對生產(chǎn)質(zhì)量考察的要求，將原來的“投標藥品”2年內(nèi)未發(fā)生違反 GMP 的情況，擴展到“投標藥品的生產(chǎn)線”2年內(nèi)未發(fā)生違反GMP的情況。三是優(yōu)先考慮臨床認可、質(zhì)量穩(wěn)定的企業(yè)。企業(yè)報價相同時，醫(yī)療機構(gòu)報量多，或未發(fā)生生產(chǎn)工藝、原料藥、主要輔料等重大變更的企業(yè)優(yōu)先。

對于第11批集采的“防圍標”原則，國家醫(yī)保局相關(guān)負責人表示，圍標行為會侵蝕集中帶量采購的制度根基。此次集采進一步完善了防范圍標行為的措施。一是繼續(xù)對關(guān)聯(lián)企業(yè)的投標約束，對于在股權(quán)、管理、注冊批件轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)等方面存在緊密關(guān)系的企業(yè)，投標時視為1家。二是引入“首告從寬”機制，對于首個提供線索及有效證據(jù)的企業(yè)，以及圍標事件調(diào)查過程中首個主動承認參與圍標的企業(yè)，可依法依規(guī)從寬處理，破除圍標企業(yè)間的利益同盟。三是加大圍標行為防范打擊力度，對于國家組織藥品集采中圍標串標的企業(yè)，除按采購標書有關(guān)條款列入“違規(guī)名單”外，還將根據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，按最嚴格規(guī)定頂格處置。

對于第11批集采的“反內(nèi)卷”原則，國家醫(yī)保局相關(guān)負責人指出，集采秉持公開透明、公平公正的市場化競爭機制，企業(yè)自愿參加、自主報價，同時，旗幟鮮明地反對過度內(nèi)卷。圍繞優(yōu)化最高有效申報價形成規(guī)則，國家醫(yī)保局相關(guān)負責人表示，在大部分企業(yè)可中選的“弱淘汰”規(guī)則下，最高有效申報價是防范“大幅漲價”中選極端事件的重要措施。同時，充分吸納行業(yè)協(xié)會和企業(yè)建議，省級集采中“獨家中選”產(chǎn)生的較低價格不納入最高有效申報價計算，避免個別品種的最高有效申報價過低。為保證公平，本次集采繼續(xù)對中選價差作一定控制。同時，為防范個別企業(yè)報出異常低價“熔斷”其他正常報價的企業(yè)，導(dǎo)致整個品種的中選價過低，本次集采優(yōu)化了價差控制“錨點”的選擇，不再簡單選用最低報價。當“最低價”低于“入圍均價的50%”時，將以“入圍均價的50%”為價差控制的錨點。

對于第11批集采的“反內(nèi)卷”原則，國家醫(yī)保局相關(guān)負責人強調(diào)，要求企業(yè)不低于成本報價。要求每家投標企業(yè)做出不低于成本報價的承諾，對于低于“錨點價”的企業(yè)，要求其對報價合理性作出聲明，解釋具體成本構(gòu)成，包括制造成本、期間費用、銷售利潤等，主動回應(yīng)社會對低價中選的顧慮。

對于此次協(xié)議量的分配，藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)負責人指出，以往化藥集采種，每個地區(qū)只有1家中選企業(yè)主供，為更好保障臨床供應(yīng)，滿足多樣化需求，本次集采每個地區(qū)甚至每家醫(yī)療機構(gòu)都可能有多家中選企業(yè)供應(yīng)。協(xié)議量的分配步驟具體如下：第一步，按廠牌各自帶量。這里分為2類企業(yè)，第一類是入圍企業(yè)直接中選及入圍復(fù)活中選的企業(yè)，直接成為填報該廠牌需求量醫(yī)藥機構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)，按照前面介紹的帶量比例形成約定采購量。第二類是未入圍復(fù)活的企業(yè)，按最終報價梯度帶量。第二步，按省份分配約定采購量。每個品種的約定采購量這部分剩余量，通過中選企業(yè)選供應(yīng)省份的方式分配給各中選企業(yè)。第三步，確認未入圍復(fù)活企業(yè)的約定采購量。針對未入圍復(fù)活企業(yè)，還會開展醫(yī)藥機構(gòu)二次確認，請醫(yī)藥機構(gòu)根據(jù)“一品兩規(guī)”等藥品配備相關(guān)規(guī)定，根據(jù)自身臨床需求情況，合理確定約定采購量。為避免壟斷，還將約束單一企業(yè)帶量封頂。任意一家中選企業(yè)獲得的約定采購量超過該品種報量的50％時，將要求其等比例壓縮各醫(yī)藥機構(gòu)的約定采購量，直至約定量不超過該品種總報量的50%。壓縮掉的量不計入約定采購量，由醫(yī)院自主選擇采購。