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一批中藥注射液或被淘汰 安全性再評價啟動

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2025-10-20 08:44:03  經(jīng)濟觀察報

近日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委與國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布了《關于進一步推進藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作的公告（征求意見稿）》。這份意見稿要求在《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）實施前上市的中藥注射液都需要進行上市后研究——主動評價一批、責令評價一批、依法淘汰一批。這是史上最嚴的中藥注射液監(jiān)管措施。

中藥注射液是特殊歷史時期的產(chǎn)物，第一支中藥注射液誕生于1941年，屬于抗戰(zhàn)時期的應急藥品。此后幾十年，中藥注射液行業(yè)野蠻生長，目前有超過130種中藥注射液品種，其中包括多款年銷售額超10億元的重磅品種。這些注射液覆蓋心腦血管病、腫瘤、感染疾病等多種疾病，但有效性和安全性問題均受到詬病。

根據(jù)《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2024年）》的數(shù)據(jù)，中藥所致不良反應占12%，其中四分之一來自注射液。雖然中藥注射液在中藥總體不良反應報告量中占比看似不高，但一旦發(fā)生問題，后果往往嚴重。傳統(tǒng)中藥多為口服，消化系統(tǒng)代謝能顯著降低毒性，而中藥注射液成分復雜，直接注入靜脈，易引發(fā)過敏性休克等嚴重速發(fā)型過敏反應。近幾年，一些醫(yī)生耳聞目睹了多起與中藥注射液相關的嚴重不良反應/事件，其中包括一些引發(fā)過較大輿情的案例。

例如，2025年5月，安徽阜陽一名54歲患者因頭暈前往阜陽市中醫(yī)院就診，在輸注刺五加注射液后出現(xiàn)意識模糊等癥狀，兩小時后經(jīng)搶救無效死亡；2023年11月，太原一位患者在被輸注痰熱清注射液后引發(fā)休克、急性肝功能衰竭等，最終死亡。幾年前，某醫(yī)院科室也遇到過一個病人，輸入血必凈注射液后發(fā)生過敏性休克，搶救及時才脫離生命危險。

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