上海發(fā)布醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新政 推動醫(yī)藥創(chuàng)新與發(fā)展！市場早間沖高回落，三大指數(shù)小幅上漲。柴油發(fā)電機概念爆發(fā)，全柴動力、泰豪科技等漲停。醫(yī)藥股集體走強，濟民健康、申聯(lián)生物等十余股封板。CPO概念股延續(xù)強勢，劍橋科技漲停，天孚通信漲超10%。鴻蒙概念股盤中拉升，誠邁科技、華勝天成等漲停。軍工板塊調(diào)整，光啟技術跌超5%。個股漲多跌少，滬深京三市超3200股飄紅，上午半天成交1.68萬億。午間收盤滬指漲0.3%，深成指漲0.3%，創(chuàng)業(yè)板漲0.39%。

上海市人民政府辦公廳印發(fā)《上海市全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，聚焦創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、中藥研發(fā)三大領域，通過縮短審批時限、優(yōu)化臨床試驗流程、擴大醫(yī)保覆蓋等舉措，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。政策明確支持細胞與基因治療、AI醫(yī)療器械等前沿領域，并提出創(chuàng)新產(chǎn)品入院流程縮短至15個工作日，釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動能。

上海將創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批時限壓縮至30個工作日，并試點推廣至更多領域。針對化學藥品補充申請審批，通過前置注冊核查和檢驗服務，將審批周期從常規(guī)流程縮短至60個工作日。對于境外生產(chǎn)藥品補充申請審評審批和仿制藥立卷審查試點的推進，有望加速首仿品種上市進程。政策同時提出優(yōu)化臨床急危重癥搶救新藥入院流程，將其從30個工作日縮減至15個工作日，進一步提升創(chuàng)新藥械臨床可及性。

新政建立醫(yī)療機構人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)收集機制，探索將真實世界數(shù)據(jù)用于中藥注冊申報，簡化傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案流程。支持名老中醫(yī)方開發(fā)為中藥新藥，鼓勵醫(yī)療機構、研發(fā)單位和企業(yè)共建中藥創(chuàng)新平臺。外省市按國家標準生產(chǎn)的中藥配方顆粒在滬銷售免備案，降低流通壁壘。政策特別強調(diào)對中藥大品種和經(jīng)典品種的二次開發(fā)，推動中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化升級。

上海鼓勵醫(yī)療機構加快開展自研體外診斷試劑試點，并允許其臨床使用數(shù)據(jù)直接應用于產(chǎn)品注冊申報。針對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，支持建設共享檢驗檢測、工藝用水用氣設施，降低企業(yè)運營成本。政策還提出推進人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用機器人等前沿領域的標準化研究，依托ISO/TC249等國際平臺制定中醫(yī)藥國際標準，提升技術話語權。

通過擴大醫(yī)療服務項目和醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付范圍，更多創(chuàng)新產(chǎn)品將納入報銷體系。對符合規(guī)定的“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品，政策要求在國家目錄發(fā)布后1個月內(nèi)完成臨床配備，并探索從研發(fā)到使用的高效對接機制。同時鼓勵商業(yè)健康險覆蓋創(chuàng)新藥械，形成多層次支付體系，助力產(chǎn)品快速進入市場。

上海市通過系統(tǒng)性改革舉措，構建覆蓋研發(fā)、審批、生產(chǎn)、使用的全鏈條支持體系，重點突破創(chuàng)新藥械注冊瓶頸、強化中藥傳承創(chuàng)新、拓展前沿技術應用場景。預計此舉將顯著縮短產(chǎn)品上市周期，提升臨床轉(zhuǎn)化效率，同時通過醫(yī)保支付和市場對接機制，加速創(chuàng)新成果惠及患者，為全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供示范。