本案中公眾最關(guān)心的問題之一是涉案疫苗脫離冷鏈運(yùn)輸和儲存帶來的安全有效問題，當(dāng)然這個我要特別說的是，國家規(guī)定，疫苗必須在冷鏈條件下運(yùn)輸儲存，脫離冷鏈條件進(jìn)行運(yùn)輸儲存，這就是嚴(yán)重的違法行為，這個行為本身是不可容忍的，是不能允許的。除了從法律上我們這樣定義之外，我們對一個產(chǎn)品從科學(xué)的層面來講，一個疫苗短時(shí)間脫離冷鏈一般不會產(chǎn)生安全性和有效性問題。因?yàn)橐环N疫苗在批準(zhǔn)上市前，我們實(shí)行嚴(yán)格的注冊審批制度，疫苗有效期的確定，都是經(jīng)過長期穩(wěn)定性試驗(yàn)，而且這個長期有效性試驗(yàn)按照有關(guān)技術(shù)的要求，穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求至少要減掉6個月，就是穩(wěn)定性達(dá)標(biāo)的時(shí)間減掉6個月，才能作為它的有效期，假如一個藥物有效期是兩年的話，說明書上規(guī)定是兩年的話，實(shí)際做穩(wěn)定性的時(shí)間一定要超過兩年半，我們才給它定兩年。
另外疫苗產(chǎn)品批準(zhǔn)上市之后，每一批產(chǎn)品都要經(jīng)過監(jiān)管部門檢驗(yàn)審核后簽發(fā)上市銷售，這就是我們說的批簽發(fā)制度，逐批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)審核，對溫度比較敏感的一些疫苗，每批疫苗在出廠前企業(yè)都要進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗(yàn)，這個挑戰(zhàn)試驗(yàn)就是在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗(yàn)，根據(jù)不同的產(chǎn)品，在37度高溫條件下放置1到4周的時(shí)間，如果儲存1到4周，質(zhì)量不合格了，那這個疫苗就不能出廠。如果儲存1到4周質(zhì)量沒有問題，能夠符合標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品才可以出廠。由于對涉案疫苗脫離冷鏈時(shí)間長短難以準(zhǔn)確把握，對長時(shí)間脫離冷鏈的疫苗的有效性，可能會受到一些影響。從一般規(guī)律上來講，安全性應(yīng)該不會有大的影響，近五年國家CDC，國家衛(wèi)計(jì)委和食品藥品監(jiān)管總局我們有一個國家疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，通過系統(tǒng)報(bào)告來看，過去五年也未見異常，特別包括這次涉事問題疫苗比較突出的山東、河南兩個省，報(bào)告數(shù)據(jù)也都在正常范圍內(nèi)，包括和往年及其他省比，都沒有異常。世衛(wèi)組織對脫離冷鏈以后疫苗的安全有效性問題也做出了同樣的評估結(jié)論，相關(guān)信息在世衛(wèi)的網(wǎng)站上都有披露。
疫苗是預(yù)防控制傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段。確保疫苗的安全性、有效性及充足供應(yīng)，是各國政府的重要職責(zé)。我國是目前世界上最大的疫苗生產(chǎn)國，包括美國歐洲這些發(fā)達(dá)國家，疫苗的產(chǎn)量都沒有我們這么大，我們目前共有41家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可以生產(chǎn)64種疫苗，相對應(yīng)的預(yù)防34種傳染病，每年的產(chǎn)能超過10億劑，每年接種量達(dá)到7億劑，國產(chǎn)疫苗約占全國實(shí)際接種量的95%，除了個別的疫苗，我們國內(nèi)沒有生產(chǎn)，需要進(jìn)口以外，主要的還是靠國內(nèi)的疫苗，滿足國內(nèi)接種疫苗的需要。我國也是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部免疫供應(yīng)和疫苗接種的國家之一，這樣的國家不多，連美國也做不到，這一點(diǎn)還是反映了我們國家長期發(fā)展疫苗產(chǎn)業(yè)的成績。疫苗產(chǎn)品的使用，有效控制了傳染病的發(fā)生，對保障公眾健康發(fā)揮了重要作用。我國生產(chǎn)的疫苗不但滿足國內(nèi)接種需求，還出口供國際組織采購，用于解決全球疫苗短缺問題。在監(jiān)管方面，我國已經(jīng)建立起覆蓋疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種全生命周期的監(jiān)管體系，擁有較完善的疫苗監(jiān)管機(jī)制、法規(guī)體系和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，實(shí)施嚴(yán)格的疫苗注冊審批制度，出廠疫苗全部實(shí)行國家批簽發(fā)制度，生產(chǎn)企業(yè)普遍達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，也就是藥品GMP的要求，建立了疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測體系，中國疫苗監(jiān)管體系通過了世界衛(wèi)生組織的評估，表明我國疫苗監(jiān)管體系總體達(dá)到了世界先進(jìn)水平。因此，我們也提示公眾科學(xué)理性的對待疫苗問題，不要過分緊張和恐慌，應(yīng)當(dāng)對我國疫苗樹立信心，倡導(dǎo)大家要按照免疫規(guī)劃和疾病防控需求及時(shí)接種疫苗。
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