央廣網(wǎng)北京5月2日消息（記者車麗河南臺記者王宏偉）據(jù)中國之聲《新聞縱橫》報道，一款新藥的研發(fā)臨床試驗是最重要的環(huán)節(jié)，如果新藥臨床試驗數(shù)據(jù)造假不僅會直接影響藥品的安全性和有效性，還會危害公眾的生命安全。但是近年來醫(yī)藥行業(yè)臨床數(shù)據(jù)造假行為卻屢禁不止。

日前，最高人民法院通過《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請數(shù)據(jù)造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，首次將臨床數(shù)據(jù)造假騙取藥品批文納入刑事處罰，最高可判死刑。號稱最嚴(yán)的處罰是否能根治造假頑疾？

在安徽省食藥監(jiān)局行政審批辦主任許紅的辦公室里，此起彼伏的電話聲不時打斷記者的采訪，其中有兩通電話都是和“臨床數(shù)據(jù)造假入刑”有關(guān)。在許紅看來，臨床數(shù)據(jù)造假關(guān)系到藥品生產(chǎn)許可資質(zhì)問題，這與一般數(shù)字造假不同，“這些法律法規(guī)更明確了，對造假行為實行最嚴(yán)處罰?！膫€最嚴(yán)’里面其中一條最嚴(yán)厲的處罰，對進(jìn)一步凈化藥物研發(fā)環(huán)境肯定起到很好的促進(jìn)作用?！?/p>

“臨床數(shù)據(jù)”對于大多數(shù)人來說比較陌生，河南省漯河市食品藥品監(jiān)督管理局工作人員張先生介紹：簡單說就是藥品企業(yè)申報一個新藥，通過檢驗合格后在發(fā)證之前必須要在醫(yī)院做人體療效實驗，“有部分企業(yè)為了快點拿到藥品的批準(zhǔn)文號，臨床試驗好多病例牽涉較長，它有一個治療周期，病例還要幾百例，達(dá)不到預(yù)期都會聯(lián)合臨床試驗機構(gòu)把數(shù)據(jù)更改了，或者無效數(shù)據(jù)改成有效的?！?/p>

藥品企業(yè)研發(fā)一種新藥，從研發(fā)到上市不但需要很長時間，而且前期需要投入大量資金。臨床數(shù)據(jù)也就成為了新藥品的“生死柬”，而把臨床試驗機構(gòu)拉下水，是成本最低、效率最高的方式。一位臨床試驗機構(gòu)的業(yè)內(nèi)人士說，“就算我們是作假的我把數(shù)據(jù)給你，上千人甚至上萬人，你沒辦法證實它到底有沒有作假。還有一部分真一部分假，比如我只做了500個人數(shù)據(jù)，但是我故意寫成5000，里面有10%是真的，就算去查你有可能查到這500里面的人，你剛好抽到真的數(shù)據(jù)，那它就是真的?！?/p>

孫華龍是北京某醫(yī)學(xué)研究公司數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析部門的負(fù)責(zé)人，曾為多家知名藥企提供過藥物臨床試驗研究的解決方案。在他看來，由于過去監(jiān)管不嚴(yán)，許多藥企即使大規(guī)模進(jìn)行數(shù)據(jù)造假，也能獲得藥品批文，逐漸引發(fā)惡性循環(huán)，“有的申報方藥企，曾經(jīng)我們?nèi)ジ倶?biāo)時它希望花最少的錢要你保證出陽性結(jié)果，事實上保證臨床數(shù)據(jù)的質(zhì)量是需要有足夠的時間和經(jīng)費去完成這個事情，如果價格完全不足以支撐臨床試驗，如果申報方明明知道還要求這樣做本身存在風(fēng)險?！?/p>

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