安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法臨床試驗顯示，接受治療的受試者住院和死亡率均顯著降低。

▲12月8日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息，應急批準新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請。圖/國家藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖

12月8日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息，應急批準新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請，批準其用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40kg）新冠病毒感染患者。

換句更簡單的話說就是：首個國產(chǎn)新冠特效藥獲批了！不久，這款藥品就將上市。

新冠疫情暴發(fā)以來，世界各國都在運用包括疫苗在內(nèi)的各種防控手段建立抗疫防線，也獲得了一定效果。不過，此前在建立抗擊新冠肺炎的防線中，唯獨缺少了藥物，難免給人一種在治療時力不從心、無器可用的觀感。

現(xiàn)在，中國的中和抗體聯(lián)合治療藥物獲得批準并應用于臨床，顯然不只是對中國，也是對全球抗擊新冠疫情帶來了更多希望，也讓人有了“滅此朝食”的期待和信心。

▲研發(fā)團隊成員清華大學教授張林琦在實驗室。圖/新京報受訪者供圖

全球唯一對變異株

感染者治療的抗體藥物

對于這種藥物的期待，其實是建立在科學研究和臨床試驗結(jié)果之上的。

中和抗體療法也稱單克隆抗體療法，即鑒別和提取新冠康復者血液中能夠識別新冠病毒的抗體，然后通過克隆單一細胞的方式大量生產(chǎn)這種抗體（單克隆抗體），用以治療新冠肺炎。

單克隆抗體也被稱為生物導彈，能精準識別并摧毀病原體。這一技術(shù)或療法已經(jīng)應用于診治多種疾病，比如癌癥、感染、免疫性疾病等。

正因為如此，在與新冠肺炎抗爭的過程中，世界各國的研究人員和科研機構(gòu)都瞄準了這一戰(zhàn)略目標，進而在戰(zhàn)術(shù)上不斷挺進，如今終于取得了成果。

據(jù)了解，安巴韋單抗和羅米司韋單抗注射液是中國全自主研發(fā)的，耗時約20個月，經(jīng)過了現(xiàn)代醫(yī)學公認的嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究。而且，這一療法在4大洲、6個國家、111個臨床試驗機構(gòu)進行的837例新冠肺炎患者三期臨床實驗結(jié)果，顯示了其較好的安全性和保護性。

這也是迄今為止在全球范圍唯一開展了變異株（主要是德爾塔變異株）感染者治療效果評估并獲得最優(yōu)數(shù)據(jù)的抗體藥物。

與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法，能夠降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%。

相關(guān)臨床試驗顯示，無論早期接受治療還是晚期才接受治療的受試者，住院和死亡率均顯著降低，使得新冠患者能獲得更長的治療窗口期。

藥物普遍療效及安全性

尚需廣泛使用來檢驗

如同其他藥物一樣，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法，是否具有普遍療效及安全性，還需要在藥物上市后的廣泛使用中來檢驗。這就涉及藥物的四期臨床試驗，即在廣泛使用條件下考察藥物的療效和不良反應。這也意味著安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法，未來還要接受更多更廣泛的挑戰(zhàn)。安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法，只是在臨床試驗中表現(xiàn)出對輕型和普通型且伴有進展為重型的患者有療效，對于高?；颊咭约坝忻庖呷毕莸牟∪说寞熜绾?，這是下一步需要解決的問題。只有當對所有新冠病人，包括輕癥、重癥、危癥和免疫缺陷者都有療效，并且在可以接受的安全范圍內(nèi)，才算是一種理想的藥物，才有可能結(jié)合疫苗等手段徹底終結(jié)新冠疫情。

▲研發(fā)團隊成員在實驗室。圖/清華大學醫(yī)學院

期待對新冠肺炎形成圍剿的合力

治療新冠肺炎當然不只是采用單克隆抗體一種藥物，而是需要有多種藥物，目前看來有多種技術(shù)路線和藥物研發(fā)方向，主要有抑制病毒復制、阻斷病毒進入細胞、調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)3種技術(shù)路線進行藥物研發(fā)。安巴韋單抗/羅米司韋單抗中和抗體聯(lián)合療法，是增強和調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)這一大類藥物，相似的還有阿茲夫定、普克魯胺、單克隆抗體BDB-001注射液、中和抗體JS016、中和抗體DXP604等藥物，這些藥物不久也會相繼上市。在抑制病毒復制的藥物方面，其他國家也有了突破。11月4日，英國已經(jīng)批準了由默克公司和Ridgeback生物治療公司共同研發(fā)的口服抗新冠病毒藥物莫努匹拉韋。英國批準將該藥用于治療新冠檢測呈陽性、且至少具有一個發(fā)展成重癥的風險因素的輕中度成人新冠患者。莫努匹拉韋的作用機理在于，通過阻止新冠病毒增殖，有助于把體內(nèi)病毒保持在低水平，減輕癥狀和降低新冠病毒對人的危害。顯而易見，世界各國只有齊心協(xié)力不斷研發(fā)出新的藥物，才能形成對新冠肺炎圍剿的合力。有了疫苗、藥物和防治傳染病手段的共同作用，相信終結(jié)疫情將會為期不遠。

特約撰稿人|張?zhí)锟保破諏谧骷遥?/p>