當(dāng)前位置：新聞 > 中國新聞 >

我國首個新冠特效藥對奧密克戎有效嗎？專家介紹(4)

2021-12-20 08:31:28 來源：央視新聞 A+A-

走出國門接受全球的臨床試驗

正當(dāng)張林琦他們想進(jìn)一步做二期和三期的臨床研究時，由于防疫措施得當(dāng)，中國境內(nèi)已經(jīng)很難找到可用于研究的新冠病人。2020年12月，基于之前在國內(nèi)進(jìn)行的一期臨床研究成果，張林琦他們申請參加了美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)主辦的一個引領(lǐng)全球的臨床試驗。

張林琦：其實進(jìn)入國際舞臺的臨床研究是有很高要求的，體現(xiàn)在是一個公開透明，是一個全球范圍內(nèi)比較的基礎(chǔ)上，然后才能進(jìn)入全球的臨床研究的網(wǎng)絡(luò)。當(dāng)時我們向美國國立衛(wèi)生研究院申報這個項目的時候，就展示了我們組合拳抗體在體外的優(yōu)秀的高效的抑制病毒的活性，以及我們在地壇醫(yī)院開展的人體一期臨床試驗的安全性。在競爭和評比過程中，我們是以前幾名的身份得到了美國國立衛(wèi)生研究院的認(rèn)可，所以直接進(jìn)入了國際多臨床的二期試驗。進(jìn)入了臨床試驗之后，我們主要作用就是把我們的藥品給他們進(jìn)行測試，我們不參與臨床試驗的設(shè)計，我們也不參與臨床試驗的執(zhí)行，只能由第三方進(jìn)行臨床設(shè)計、臨床評估。

按照國際慣例，組織者把新冠病毒患者分為兩組，一組接受這款安巴韋單抗/羅米司韋單抗新冠抗體特效藥的治療，另外一組只是滴注安慰劑，并且嚴(yán)格按照隨機、雙盲、對照的原則，對這款特效藥進(jìn)行國際臨床二、三期試驗，在28天的時間里，對比觀察患者的住院和死亡情況。

張林琦：隨機是什么呢，就是這些感染者符合了入組的條件，就會被分到治療組或者不是治療組，這個過程是隨機的。雙盲是什么意思呢?醫(yī)生給你這個藥，醫(yī)生也不知道給你的是藥還是一個安慰劑，病人接受的也不知道打的是藥還是安慰劑，全部都不知道。對照是什么意思?相互對照，我有一個用藥的是與沒有用藥的對照，沒有用藥的與用藥的對照。所以這是在我們臨床研究里最科學(xué)的最標(biāo)準(zhǔn)的最客觀的一個試驗方法，沒有人為因素。我們藥品提供方和美國國立衛(wèi)生研究院執(zhí)行方對所有的數(shù)據(jù)都不知道。誰知道呢?只有一個組織知道，這個組織就是為了這些臨床試驗所專門成立的數(shù)據(jù)和安全委員會。他們在執(zhí)行的過程中，會在特定的時間節(jié)點去看結(jié)果，比如說是不是你們兩個組之間有一定的差別，如果有一定的差別，這個臨床試驗就值得繼續(xù)進(jìn)行，比如就從二期變成三期。如果兩個組沒發(fā)現(xiàn)任何差別，死亡率和住院率沒有發(fā)生差別，你就會出局了。

首頁上一頁 1 2 345 6 全文共 6 頁下一頁