注冊(cè)審批提速 臨床應(yīng)用遲緩

研制出國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械，并拿到國(guó)家食藥監(jiān)總局的批文，只是第一步。要進(jìn)入臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)、造福國(guó)內(nèi)患者，相關(guān)市場(chǎng)主體還有一段相當(dāng)長(zhǎng)的路要走。

“從去年9月獲批到現(xiàn)在，創(chuàng)領(lǐng)國(guó)產(chǎn)心臟起搏器在全國(guó)的手術(shù)量還不到40臺(tái)，大部分走的還是醫(yī)院臨時(shí)采購(gòu)路線。” 創(chuàng)領(lǐng)心律市場(chǎng)總監(jiān)朱曉明說(shuō)，臨床應(yīng)用上不去，單個(gè)心臟起搏器的成本無(wú)法攤薄，給企業(yè)后續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新帶來(lái)很大挑戰(zhàn)。

在企業(yè)憂心產(chǎn)品推廣應(yīng)用難的同時(shí)，醫(yī)生也在感慨沒(méi)有好的器械可供選擇。一家三甲醫(yī)院心內(nèi)科主任陶勇(化名)表示，很多國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括先心病封堵器和介入瓣膜等，不但可以滿足臨床使用的要求，還提供了更多的型號(hào)選擇，但問(wèn)題是遲遲進(jìn)不了院。

“印尼來(lái)院里進(jìn)修的醫(yī)生問(wèn)，中國(guó)制造的很多醫(yī)療器械性能都不錯(cuò)，有的比國(guó)外還好，印尼也在使用?？蔀楹沃袊?guó)醫(yī)院還要大量進(jìn)口？我們也無(wú)言以對(duì)?！?陶勇表示。

供需脫節(jié)，癥結(jié)到底在哪里？王勵(lì)分析說(shuō)，醫(yī)療器械從研發(fā)到投入臨床使用，以拿到食藥監(jiān)的批文為界，可分為注冊(cè)前、注冊(cè)后兩個(gè)階段。前一個(gè)階段在國(guó)家政策支持下明顯提速，如創(chuàng)領(lǐng)心臟起搏器走的就是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。后一個(gè)階段在手續(xù)和流程上依然非常復(fù)雜，影響了創(chuàng)新產(chǎn)品的落地應(yīng)用。

以心臟起搏器為例，其進(jìn)入臨床應(yīng)用，要經(jīng)歷醫(yī)保核準(zhǔn)、各級(jí)招標(biāo)、醫(yī)院品種遴選等多個(gè)不確定性因素較高的環(huán)節(jié)，且這些流程都有窗口期，一旦錯(cuò)過(guò)就要等待下一個(gè)窗口。如果幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)沒(méi)踩準(zhǔn)，創(chuàng)新產(chǎn)品有可能要等2年以上才能進(jìn)入市場(chǎng)。

“只有廣泛應(yīng)用的醫(yī)療器械產(chǎn)品才是好產(chǎn)品。盡管很多區(qū)域提出鼓勵(lì)醫(yī)院采購(gòu)國(guó)產(chǎn)耗材，但真正落地實(shí)施，還有一系列關(guān)節(jié)需要打通。” 王勵(lì)說(shuō)。