科學精神面面觀

2月14日，瘧原蟲免疫療法臨床研究項目組宣布臨床研究招募志愿者名額已滿。有媒體記錄了報名的火爆：百余人匯集到相關(guān)醫(yī)院填寫報名表。同時，有財經(jīng)媒體指出：項目實施企業(yè)廣州中科藍華生物科技有限公司的控股股東、上市公司藍盾股份其間股價大漲。

一個科學演講引發(fā)了社會、經(jīng)濟的巨大波動，中國科學院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院研究員陳小平被推到了風口浪尖。

基于觀察性研究，就能發(fā)布“暗示性”結(jié)論嗎？

在中國臨床試驗注冊中心的公開數(shù)據(jù)顯示，與瘧原蟲免疫療法相關(guān)的3個臨床研究均為觀察性研究?；谟^察性研究的初步結(jié)果，陳小平在公眾平臺上通過演說的方式聲稱瘧原蟲免疫療法可以治療癌癥。

“他發(fā)表的是一些非臨床論文?！苯夥跑娍傖t(yī)院老年醫(yī)學研究所所長王小寧表示，相關(guān)演說有些渲染的成分。觀察性研究之后，仍需要進行動物實驗、探求機理等研究活動，在獲得足夠的安全性、有效性證據(jù)之后，再開啟真正的臨床試驗性研究，刊登臨床論文是負責任的行為。而沒有臨床論文，意味著沒有經(jīng)過投稿、審稿過程的“沙里淘金”，難以評判該研究結(jié)論的真實有效。

合法合規(guī)？業(yè)內(nèi)觀點不一

王小寧認為，合規(guī)的臨床試驗應(yīng)該經(jīng)由CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）批準，拿到臨床批件。記者并未在CDE網(wǎng)站上檢索到相關(guān)臨床試驗的信息公示。

雖然研究在中國臨床試驗注冊中心獲得注冊號，但中國臨床試驗注冊中心的實質(zhì)是非贏利注冊機構(gòu)，與行政部門的批準不同，前者更側(cè)重于信息采集。中心相關(guān)單位的專家也表示：“中心只具有注冊職能，并不會對前來注冊的試驗進行審評。”