新華社北京３月２９日電（記者陳聰）記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局了解到，食藥監(jiān)總局近期組織對手術衣、高頻手術設備、總甲狀腺素檢測試劑等６個品種７９批醫(yī)療器械產品進行了質量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)有３批產品不符合標準規(guī)定。

根據(jù)抽檢結果，吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司生產的１批一次性使用手術衣，抗?jié)B水性（產品非關鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定；廣東百生醫(yī)療器械有限公司生產的１臺高頻電刀，外殼的封閉性不符合標準規(guī)定、設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定；長沙比揚醫(yī)療器械有限公司生產的１臺輸液泵，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

對上述不符合標準規(guī)定產品，食藥監(jiān)總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關規(guī)定，對相關企業(yè)進行調查處理。

食藥監(jiān)總局指出，相關醫(yī)療器械生產企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位。