10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，10月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開新聞發(fā)布會(huì)對(duì)該綱領(lǐng)性政策進(jìn)行解讀。

據(jù)了解，上述《意見》涉及改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥等，其中在加快上市審評(píng)審批板塊，注射劑的審評(píng)審批引起了市場(chǎng)的關(guān)注。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞10月9日向外界表示，按照國務(wù)院要求，“對(duì)中藥注射劑安全要進(jìn)行再評(píng)價(jià)，這個(gè)再評(píng)價(jià)的方案我們已經(jīng)初步形成，但是現(xiàn)在還在業(yè)內(nèi)討論，近期可能會(huì)征求意見”。

再評(píng)價(jià)方案初步形成

據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，未來將嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，無明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。

此外，上述《意見》還指出，將開展藥品注射劑再評(píng)價(jià)。根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。上市許可持有人須將批準(zhǔn)上市時(shí)的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進(jìn)行綜合分析，開展產(chǎn)品成份、作用機(jī)理和臨床療效研究，評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

對(duì)此，分析人士認(rèn)為，該政策的出臺(tái)將對(duì)注射劑行業(yè)、尤其是中藥注射劑行業(yè)產(chǎn)生影響。

吳湞表示，早期的注射劑缺乏完整對(duì)照的數(shù)據(jù)，所以要對(duì)注射劑也要進(jìn)行評(píng)價(jià)。注射劑開展再評(píng)價(jià)難度大，難度比普通制劑大得多，所以還得研究注射劑如何進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

注射劑里面社會(huì)比較關(guān)注中藥注射劑。對(duì)此，吳湞表示：“中藥注射劑我們也在密切的觀察，凡是出現(xiàn)不良反應(yīng)都會(huì)采取果斷的措施，目的是最大限度保護(hù)公眾用藥安全。按照國務(wù)院44號(hào)文件要求，對(duì)中藥注射劑安全要進(jìn)行再評(píng)價(jià)”。

“中藥注射劑不僅要評(píng)價(jià)安全性，還要評(píng)價(jià)有效性，有效性是藥品的根本屬性，如果沒有效這個(gè)藥品就沒有價(jià)值，所以中藥注射劑的評(píng)價(jià)首先是評(píng)價(jià)有效性，同時(shí)也要審查安全性。下一步將制定具體的評(píng)價(jià)方法?！眳菧澖榻B。