新焦點：爭奪份額之余獲取資格

有藥企內(nèi)部人士透露，新醫(yī)改方案包括此次出爐的意見都顯示出政策的延續(xù)性，我國的醫(yī)藥營銷重點將發(fā)生根本性變化，包括醫(yī)藥代表不能賣藥等在內(nèi)的各種要求都在引導(dǎo)營銷模式轉(zhuǎn)換，基本藥物目錄、醫(yī)保目錄、社區(qū)和新農(nóng)合目錄的進入將成為醫(yī)藥企業(yè)競爭焦點，競爭不僅是爭奪份額，更是獲得資格；而藥價的平衡也成為企業(yè)考慮的另一大重點，國家發(fā)改委幾年來數(shù)十次降藥價對企業(yè)利潤影響不小，而這些都在改變單純醫(yī)藥營銷以渠道、終端為主的過往模式。

新方向：存量已滿 不鼓勵注射劑上市

記者留意到，從此以后注射劑批文將很難拿到。此次公布的意見明確指出：口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市；肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市；力爭用5~10年，對已上市的藥品注射劑進行再評價。有行業(yè)觀察人士分析認為：“政策意圖明確：目前存量夠用，不鼓勵注射劑行業(yè)繼續(xù)擴容，還是先把好已上市產(chǎn)品的安全質(zhì)量關(guān)再說吧?！逼湔J為，政策背后是市面注射劑質(zhì)量參差不齊、臨床應(yīng)慎用、限用的現(xiàn)狀。

而意見的第十二條還明確指出，未來不再發(fā)放原料藥批準文號，對原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標準在指定平臺公示，供相關(guān)企業(yè)選擇。“這些規(guī)定都指向了當前現(xiàn)實，比如原料藥此前囤貨居奇、炒高價格的現(xiàn)象非常嚴重，而新規(guī)或有利于緩解這一狀況?！痹撚^察人士表示。

加強管理

1、改革臨床試驗管理。

2、加快上市審評審批。加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批。支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。嚴格藥品注射劑審評審批。實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立專利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度。

3、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展。

4、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理。

看點

嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。

嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。

大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。