“這樣的改革，也調整了監(jiān)管模式，將針對機構的認定改為圍繞試驗藥物全過程檢查，使臨床試驗監(jiān)管的針對性更加明確、清晰，唯能力而不唯機構。”王立豐說，同時通過鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構等措施，切實拓展臨床試驗機構的數(shù)量，提高臨床試驗研究者的積極性，有效的緩解醫(yī)療和科研的矛盾。

新藥審批

接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)

眾所周知，缺醫(yī)少藥是中國老百姓面臨的嚴峻事實。2004—2014年內的數(shù)據(jù)表明，全球創(chuàng)新藥物進入中國面臨嚴重的滯后問題。這段時間內，美國獲批的291個新分子實體(NME)只有79個成功進入中國，比例不到30%。即便獲批，這些新藥也往往需要經歷漫長的審批過程。以抗癌新藥為例，中國患者往往需要等待超過5年，才能用上這些療法。

如今，這一局面將會得到有效扭轉。

《意見》特別強調，要“加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批”，“鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗并經中心管理部門認可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批”。同時，在新藥的審評審批過程中，境外的臨床試驗數(shù)據(jù)也能被用于申報注冊申請。

王立豐解釋說，在境外多中心臨床機構取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合我國藥品注冊要求的，可以用于在我國申報注冊。目的是要減少重復試驗，降低研發(fā)成本，提高上市效率，讓我國百姓早日用上新藥。

“接受境外臨床數(shù)據(jù)不僅僅有利于國外的企業(yè)，也有利于國內的創(chuàng)新型企業(yè)，這是一個雙贏?！蓖趿⒇S說，國內已有一批創(chuàng)新型企業(yè)走出了國門，到國外，特別是到美國、日本、歐盟等開展藥品注冊，他們在國外注冊，臨床試驗數(shù)據(jù)也可以用于在我國進行藥品注冊，這樣就可以減少重復臨床試驗，提高效率，降低研發(fā)費用，也可以減少一些國外藥在中國上市的延時期。

在丁列明看來，新政加快了醫(yī)藥創(chuàng)新與國際接軌，為中國患者盡早用上全球最新治療藥物增添了可能，也為中國創(chuàng)新藥走向全球鋪平了道路。如貝達于2014年與美國Xcovery公司達成戰(zhàn)略合作，共同研發(fā)新一代靶向抗癌藥“Ensartinib”，目前該藥物正在開展全球多中心Ⅲ期臨床研究，接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)政策的推行將極大地節(jié)省新藥研發(fā)成本和上市時間，助力中國企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥在全球的同步上市，給全球的患者帶來福音。