美國食品和藥物管理局局長斯蒂芬·哈恩6月30日說，藥管局批準(zhǔn)4款新冠疫苗投入臨床試驗(yàn)。

美國藥管局同一天就批準(zhǔn)新冠疫苗投入使用發(fā)布指導(dǎo)方針。

【批臨床試驗(yàn)】

哈恩在一場新聞發(fā)布會上說：“4款疫苗已經(jīng)獲批投入臨床試驗(yàn)……另外6款正在準(zhǔn)備中，等待我們審查?！?/p>

美國總統(tǒng)唐納德·特朗普政府5月啟動“曲速行動”，推動衛(wèi)生與公眾服務(wù)部、國防部等多部門加速研發(fā)新冠疫苗，目標(biāo)是在2021年1月前生產(chǎn)3億劑新冠疫苗。

作為衛(wèi)生與公眾服務(wù)部下屬機(jī)構(gòu)，藥管局迄今沒有批準(zhǔn)任何一款新冠疫苗投入使用。

美國白宮冠狀病毒應(yīng)對工作組成員、傳染病專家安東尼·福奇6月30日談及新冠疫苗研發(fā)時(shí)說，根據(jù)動物數(shù)據(jù)和初步數(shù)據(jù)，“我們謹(jǐn)慎樂觀（地預(yù)期），今年冬季至明年年初某個(gè)時(shí)候，我們至少能知道（疫苗）在多大程度上有效”。

【頒指導(dǎo)方針】

藥管局6月30日發(fā)布一套指導(dǎo)方針，涉及批準(zhǔn)新冠疫苗投入使用的標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)這套方針，接受審查的疫苗必須對一半以上接種者見效，即能夠防止接種者患病或降低病情嚴(yán)重程度，才能獲批投入使用。

輝瑞、阿斯利康等藥企參與新冠疫苗研發(fā)。藥管局要求企業(yè)提交孕婦接種疫苗的相關(guān)數(shù)據(jù)并說明疫苗對兒童的功效和安全性。研發(fā)人員還需考慮疫苗對老年人、少數(shù)族裔、有既往病史者等特殊人群的影響。

“馬約疫苗研究組織”主任格雷戈里·波倫說：“這套指導(dǎo)方針非常標(biāo)準(zhǔn)，看起來極像流感疫苗的指導(dǎo)方針?！痹谒磥?，藥管局為新冠疫苗投入使用設(shè)置的門檻并不高。

藥管局在一份聲明中說，將致力于加速疫苗審批，但不會在做決策時(shí)“抄近道”。

美聯(lián)社報(bào)道，藥管局先前因一項(xiàng)應(yīng)對新冠疫情的決策而招致批評。藥管局3月下旬發(fā)布緊急授權(quán)，允許醫(yī)生使用羥氯喹及其類似物氯喹治療沒有參與這類藥物臨床試驗(yàn)的住院新冠患者。藥管局6月15日撤銷上述緊急授權(quán)，原因是數(shù)據(jù)顯示羥氯喹和氯喹“不大可能”對治療新冠患者有效并且可能有嚴(yán)重副作用。

新冠疫情暴發(fā)以后，特朗普多次推薦羥氯喹。美國非營利組織公眾利益科學(xué)中心主席彼得·盧里曾任藥管局副局長。在他看來，藥管局“放行”羥氯喹和氯喹僅依靠少量“證據(jù)”且似乎遭遇政治施壓，藥管局聲譽(yù)因此受損。（杜鵑）（新華社專特稿）