治療方案被改變的另一個原因則在于藥品的差異?！按罅康陌┌Y患者到美國選擇了新的治療方案，因為我們最新的藥品是美國2011年上市的，美國2012年、2013年…… 一直到2016年的藥，我們都沒有?！?/p>

蔡強舉例說，他們介紹過一個皮膚癌患者去美國看病，結果，美國的醫(yī)生發(fā)現(xiàn)，中國用的藥是美國30年前的。

實際上，中國醫(yī)生基于國內上市的藥品而給患者制定的治療方案并沒有錯誤，只是藥物不夠先進。在新藥研發(fā)落后的情況下，中國醫(yī)生難為無米之炊。一位患者在美國取得了滿意的治療效果后這樣說：“這就好像美國都在用iPhone6了，我們還在用iPhone3。當然，這只是一個不夠恰當?shù)谋扔?，在手機方面，中國人是完全不甘落伍的。”

皮膚黑色素瘤患者張?zhí)煦y在北京一家三甲醫(yī)院治療，他的主治醫(yī)生李陶建議，可以考慮去美國參加臨床試驗。剛剛參加完全美腫瘤學年會的李陶告訴《中國新聞周刊》（微信ID：china-newsweek）：“當時我們知道，美國已經有了專門針對黑色素瘤的新藥，正在做Ⅲ期臨床試驗，而且Ⅰ期、Ⅱ期試驗的結果顯示，療效非常好。但是，中國還沒有這方面的藥物和臨床試驗，對于有條件出國就醫(yī)的患者，我會建議他們去國外選擇最新的藥物治療?！?/p>

幸運的是，張?zhí)煦y符合臨床試驗的入組條件，進入試驗組后，他一直接受治療，如今已有六七年，他對效果很滿意?，F(xiàn)在，他不覺得自己是在接受試驗，而把這個過程當成一個完整的治療方案。

審批積壓1.7萬件

中國新藥研發(fā)的落后已是不爭的事實。根據(jù)美國臨床試驗注冊中心的數(shù)據(jù)，截至2015年10月，全球共有201149項臨床試驗登記注冊，其中有48.53%在美國進行，在中國開展的藥物臨床試驗僅占 9.75%。

以抗肺癌藥為例，美國已經開始了第IV代靶向藥物的臨床試驗，而中國還停留在第I代靶向藥上。這意味著，一旦患者產生抗藥性，在中國治療的患者將沒有其他藥品可供選擇。

中國新藥審批的第一步是批準開展臨床試驗。2007年發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》對每個審批環(huán)節(jié)都做了時間限定，其中，新藥臨床試驗審批的時間不得超過90天，但實際上，來自國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食藥監(jiān)局）的數(shù)據(jù)顯示，2014年，中國1.1類新藥、3.1類新藥及6類新藥申報臨床試驗的平均審評時間為14個月、28個月和28個月。

而在美國，申報者向美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱FDA）提出新藥臨床試驗申請后，如果30天內沒有收到FDA作出暫停臨床研究的決定，便意味著通過審批。

相對于美國“寬進嚴出”的審批制度，中國剛好相反。申報者必須經過國家和省級藥監(jiān)管理部門的兩級審批，獲得批件后，才可以進行臨床試驗。

中國臨床試驗對申請者的藥學研究資料要求更為詳細，所有材料要在Ⅰ期臨床試驗前提交，且在4個月內一次性補齊所有材料。但事實上，對于新藥的臨床試驗而言，許多研究數(shù)據(jù)難以在Ⅰ期臨床前提交。在美國，這些資料都可以隨著研究計劃的開展而逐步提交。

為了提高FDA的工作效率和藥品審評審批質量，美國早在1992年頒布的《處方藥申報者付費法案》中便要求：新藥申報者可以向FDA交納一定的申請費、處方藥生產場地年費等，并要求FDA必須在限定的時間內，完成審評、審批工作。這項收入可以讓FDA聘請更多不同領域的專家和審評人員、更新信息技術設施，極大地縮短審批時間。

擁有9300多名雇員的FDA，是美國聯(lián)邦政府雇員最多的政府部門之一。但區(qū)別于美國的半商業(yè)化模式。公開數(shù)據(jù)顯示，2014年，中國食藥監(jiān)局機關行政編制為345人，其中稽查專員僅有10人。雖然食藥監(jiān)局在受理藥品注冊申請時收取一定的費用，但這些費用全部上繳國庫，并不能用于優(yōu)化審評資源。