食藥監(jiān)局發(fā)布的《2015年度藥品審評報(bào)告》顯示，雖然約120名藥審中心工作人員，完成了2015年9601件審評任務(wù)，但仍然有1.7萬件積壓。

在人力不足的情況下，中國市場上的新藥、疫苗、醫(yī)療器械等都落后于歐美。譬如，第一支預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗早在2006年就被FDA批準(zhǔn)上市并進(jìn)入很多國家的市場，但由于該疫苗遲遲不能在中國獲批，有不少中國女性選擇出境在私立診所接種。直至今年7月18日，首支HPV疫苗才獲批在中國上市，而這一審批過程經(jīng)歷了近10年時(shí)間。

為了加速一些用于治療危重疾病的藥品審評，F(xiàn)DA設(shè)立了快速通道、優(yōu)先審評、加速審批、突破性療法等4條特別審批通道。蔡強(qiáng)介紹說，這些特殊渠道“審批的速度要比常規(guī)快很多，有時(shí)候只需要三個(gè)月”。

2012年，美國第5次修訂《處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案》，強(qiáng)調(diào)改進(jìn)FDA的快速審批通道，包括培訓(xùn)此類藥物的審查人員，并且提出要優(yōu)先審查孤兒藥。第三代靶向藥AZD9291得以在2015年11月上市，便是有賴于快速審批通道。

中美臨床試驗(yàn)差別大

2014年11月6日，李明磊服用了第一片二代靶向藥阿法替尼，這種藥當(dāng)時(shí)已經(jīng)在美國上市一年，而國內(nèi)還沒有引進(jìn)。李明磊清楚地記得，在服藥5周后，PET-CT顯示，脊柱和肋骨上的轉(zhuǎn)移病灶就消失了，肺部原發(fā)病灶也縮小了60%。

但不到一年，醫(yī)生就發(fā)現(xiàn)李明磊對阿法替尼產(chǎn)生了抗藥性，穿刺檢查顯示，他出現(xiàn)了耐藥基因突變。但這剛好符合了AZD9291臨床試驗(yàn)的入組標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)時(shí)試驗(yàn)已經(jīng)進(jìn)行到第Ⅲ期。

李明磊從申請參加試驗(yàn)到正式入組，僅用了一個(gè)月時(shí)間。申請前，醫(yī)生向他充分告知了藥物的風(fēng)險(xiǎn)及可能產(chǎn)生的副作用，他毫不猶豫地簽署了授權(quán)同意書。

這份授權(quán)同意書，還需要經(jīng)過第三方倫理委員會審查通過。

在中國，倫理委員會依附于醫(yī)院，審查也流于形式。北京經(jīng)緯傳奇醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理蔡緒柳告訴《中國新聞周刊》（微信ID：china-newsweek）：“有時(shí)，醫(yī)生會特別強(qiáng)調(diào)免費(fèi)用藥，卻不充分告知用藥風(fēng)險(xiǎn)。”

作為這間第三方稽查公司的總監(jiān)，蔡緒柳發(fā)現(xiàn)，有的醫(yī)院會將患者集中在一起，由一個(gè)醫(yī)生給幾十個(gè)患者講述試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與利益，再讓患者決定是否在授權(quán)同意書上簽字?！斑@樣做可能會讓患者之間互相影響。”

在美國，臨床試驗(yàn)用藥雖然是免費(fèi)的，但患者的檢查費(fèi)用會高于平常。因而，參與臨床試驗(yàn)的患者往往會得到醫(yī)生更加細(xì)致的問診，醫(yī)護(hù)人員愿意花更多的時(shí)間充分了解患者的依從性、配合度。醫(yī)生也會給患者留下緊急情況下的聯(lián)系方式，護(hù)士會時(shí)常給患者打電話，確保及時(shí)跟蹤患者的服藥情況、不良反應(yīng)并協(xié)助患者填寫試驗(yàn)表格等。

但是，在中國，主導(dǎo)臨床試驗(yàn)的大多是有資質(zhì)的三甲醫(yī)院的醫(yī)生，他們通常是主任醫(yī)師，是整個(gè)醫(yī)院里最忙的一群人?！捌鋵?shí)，只要是研究者能夠充分參與進(jìn)來的臨床試驗(yàn)，都會做得很不錯(cuò)。但基本上，他們很少有時(shí)間參與?！辈叹w柳說。

由于中國只有400多家可以進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中主要是三甲醫(yī)院，而藥物研發(fā)和銷售都需要依靠醫(yī)院，這讓中國的藥企不敢得罪這些醫(yī)院和醫(yī)生。

與藥企在中國的弱勢地位不同，美國的臨床試驗(yàn)大多由藥企主導(dǎo)。“因?yàn)槊绹魏我粋€(gè)醫(yī)生都可以參與到臨床試驗(yàn)。”王常玉告訴《中國新聞周刊》（微信ID：china-newsweek），他曾經(jīng)在美國擔(dān)任輝瑞公司腫瘤免疫部的研發(fā)總監(jiān)。

蔡緒柳說：“中國很多臨床試驗(yàn)的方案，都是依靠醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)（簡稱CRO）和醫(yī)院共同設(shè)計(jì)，有的藥企還不如CRO專業(yè)?！币恍┧幤笊踔?xí)谂cCRO的合同中注明：必須保證臨床試驗(yàn)通過。