今年3月，國辦印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，提出要“補歷史的課”，明確首批將對國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑進行一致性評價。這部分藥品原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

初步統(tǒng)計，2007年10月前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，在基藥目錄中有289個品種、17740個批準(zhǔn)文號或注冊證號，涉及1817家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、42家進口藥品企業(yè)。

常峰認(rèn)為，開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，從短期看，國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)可能會經(jīng)歷陣痛；但從長遠(yuǎn)看，國內(nèi)仿制藥全部經(jīng)過一輪“改造”后，肯定會整體提高藥品的質(zhì)量和有效性，“這不僅有利于生產(chǎn)‘良心藥’的優(yōu)秀企業(yè)發(fā)展，同樣有利于提高競爭水平、降低進口藥在我國的銷售價格。”

美國、日本等國家也都曾經(jīng)歷了同樣的過程，日本用了十幾年時間推進仿制藥一致性評價工作。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，既可節(jié)約醫(yī)療費用，也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

專家認(rèn)為，除了加快進口創(chuàng)新藥物的審批，國產(chǎn)藥也要強起來，提高創(chuàng)新研發(fā)能力，提高質(zhì)量和療效，讓人們逐漸擺脫對進口專利藥品的依賴。