原標題：新版藥品管理法釋放制度紅利 全面鼓勵新藥研發(fā)

8月26日，修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》（下稱“新版藥品管理法”）在十三屆全國人大常委會第十二次會議上，以164票贊成、3票棄權表決通過，將于今年12月1日施行。新版藥品管理法釋放出一系列制度紅利，包括鼓勵藥品研發(fā)、加快新藥上市、建立藥品上市許可持有人制度（MAH）、嚴懲重罰等。

MAH帶來大變革

作為我國藥品監(jiān)管的基本法律，現(xiàn)行的藥品管理法制定于1984年，2001年2月首次全面修訂，并于2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個別條款進行修改。自去年10月提交修正草案后，新版藥品管理法共歷經(jīng)三次審議，前后歷時一年。

此次全面修訂藥品管理法，將我國歷年來藥品領域的改革成果上升為法律，意味著中國藥品監(jiān)管的法律框架全面更新。

在全國人大常委會辦公廳召開的新聞發(fā)布會上，國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長劉沛表示，新版藥品管理法不僅在總則中明確鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，還增加和完善了十多個條款，從創(chuàng)新審評機制、優(yōu)化臨床試驗管理、建立關聯(lián)審評審批、實行優(yōu)先審評審批、建立附條件審批等具體制度出發(fā)，鼓勵藥品的創(chuàng)新研制。

新版藥品管理法全面建立了藥品上市許可持有人制度，成為醫(yī)藥行業(yè)關注的焦點?！斑@個制度一是落實藥品全生命周期的主體責任；二是可以激發(fā)市場活力，鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置?！眲⑴姹硎尽?/p>

上市許可持有人制度（MAH），是指擁有藥品技術的研發(fā)機構和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可申請從而獲得藥品注冊證書，以自身名義投放市場，并對藥品全生命周期承擔責任的制度。

中銀國際證券研報顯示，在MAH制度下，企業(yè)需要建立全面覆蓋的質量管理體系和藥品安全監(jiān)測體系，對提升藥品的安全質量有重要意義；同時能調動科研人員研發(fā)積極性，減少重復投資和建設，優(yōu)化資源配置，極大地推進我國醫(yī)藥行業(yè)的技術創(chuàng)新和質量體系的提高。

8月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，藥品上市許可持有人數(shù)據(jù)庫上線。截至2019年7月底，該數(shù)據(jù)庫共納入上市許可持有人品種3239個（以藥品批準文號計），上市許可持有人主體156個。

景峰醫(yī)藥副總裁馬賢鵬告訴上證報，公司在MAH制度執(zhí)行后集中制造資源，將?？诋a(chǎn)品轉移到貴州和上海；同時，提前布局國際化，將更好地適應新版藥品管理法，“今年，公司將全力推進國際化進程，推動上海和貴州生產(chǎn)線cGMP升級，實現(xiàn)主要產(chǎn)品中美雙申報，預計2019年啟動生產(chǎn)注冊批，2020年上半年申報FDA?！?/p>

安永咨詢合伙人林江翰博士向上證報表示，藥品上市許可持有人制度的建立，將會催生出以研發(fā)為主的“小而美”醫(yī)藥公司。“國家一直在鼓勵藥品的創(chuàng)新，上市許可持有人制度的建立不僅是鼓勵藥企研發(fā)創(chuàng)新，研發(fā)機構、自然人也會從中受益。未來可能會誕生一批新型的，專注于研發(fā)創(chuàng)新的醫(yī)藥公司。公司在藥品獲得批文后外包給第三方生產(chǎn)，而溯源機制的建立，加上藥物一致性評價等，又讓藥品質量得到了保證?！?/p>

鼓勵兒童藥研制

值得注意的是，新版藥品管理法有涉及兒童藥的內容，即第16條，強調對兒童藥的研制。

“把兒童藥寫進去，超出了我們預期?！眮唽毸帢I(yè)董事長任武賢在接受上證報采訪時表示，“新版藥品管理法對兒童藥方面提出了明確的規(guī)定，將促進中國兒童藥行業(yè)的快速發(fā)展。兒童藥始終都是公司的發(fā)展戰(zhàn)略，這幾年通過自主研發(fā)、兼并收購等方式，公司加大在兒童藥品上的布局。未來我們將從中藥和化學藥兩方面加大研發(fā)力度，推出更多的兒童藥品?！?/p>

據(jù)了解，亞寶藥業(yè)目前在兒科用藥領域已經(jīng)擁有了兒童清咽解熱口服液、小兒腹瀉貼等10余個品種，基本形成了一個兒科產(chǎn)品群。

“下一步藥監(jiān)部門要在落實藥品管理法的過程中研究具體的相關配套規(guī)章和政策，出臺相應的技術指導原則，鼓勵和促進兒童用藥的研制和創(chuàng)新。”劉沛在新聞發(fā)布會上明確表示。

“高質量的原研藥或仿制藥，是政府想帶給消費者的；而確保藥品的安全和質量，也一直是藥品改革主導的方向?！卑灿雷稍兒匣锶肆纸膊┦糠Q。

解讀新版藥品管理法：“新”意滿滿?“嚴”字當頭

8月26日上午，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的藥品管理法。該法將于2019年12月1日起實施。

新修訂的藥品管理法有哪些亮點？全國人大常委會法工委行政法室主任袁杰、國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長劉沛在全國人大常委會辦公廳舉行的新聞發(fā)布會上作出詳細解讀。

亮點一：四個最“新”

藥品管理法于1984年制定，2001年2月首次修訂，其后分別于2013年12月、2015年4月進行兩次修正。這次藥品管理法“大修”，袁杰認為體現(xiàn)出“四個最新”。

第一個最新，是將藥品管理和人民的健康緊密結合起來。新法明確規(guī)定保護和促進公眾健康，在第三條中提出藥品管理應當以人民健康為中心。

第二個最新，是堅持風險管理。將風險管理理念貫穿藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個環(huán)節(jié)，堅持社會共治。

第三個最新，是堅持新發(fā)展時期的問題導向。針對藥品管理發(fā)展過程中存在的問題，堅持問題導向，回應社會關切，堅決貫徹“四個最嚴”的原則。

第四個最新，圍繞提高藥品質量，全面系統(tǒng)地對藥品管理制度做出規(guī)定。

亮點二：鼓勵創(chuàng)“新”

鼓勵創(chuàng)新是新法中的一大亮點。“新引入的藥品上市許可持有人制度的重大好處之一是從制度設計上鼓勵創(chuàng)新?！痹苷f，除生產(chǎn)企業(yè)外，有能力創(chuàng)新出新藥品的科研機構，要令其獲得產(chǎn)品上市后的巨大收益。

什么是藥品上市許可持有人制度？劉沛表示，藥品上市許可持有人制度，即擁有藥品技術的藥品研發(fā)機構和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以其自身名義將產(chǎn)品投向市場，對藥品全生命周期承擔責任的一項制度。

“通過借鑒國際經(jīng)驗，十二屆全國人大常委會第十七次會議授權國務院在北京等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點，四年來取得積極成效，對加強藥品全生命周期的管理，鼓勵創(chuàng)新、減少低水平重復、優(yōu)化資源配置發(fā)揮了積極作用。在修改藥品管理法的過程中，全國人大常委會總結試點經(jīng)驗，以人民健康為中心，完善科學監(jiān)管的制度，設立專章，并且在相關章節(jié)明確藥品上市許可持有人對藥品質量安全的主體責任，強化全過程監(jiān)管?！眲⑴嬲J為，建立藥品上市許可持有人制度，一是落實藥品全生命周期的主體責任；二是激發(fā)市場活力，鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置。

同時，藥物創(chuàng)新也是鼓勵創(chuàng)新的重要內容之一。據(jù)統(tǒng)計，2018年我國創(chuàng)新藥申請比2016年增加75%。2018年審批新藥48個，其中抗癌新藥18個，相比2017年增長157%。

劉沛認為，新修訂的藥品管理法總則中明確規(guī)定國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，同時增加和完善了十多項條款，增加了多項制度舉措，為加快新藥上市，更好地滿足公眾用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。

具體制度主要包括：一是明確鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新；二是創(chuàng)新審評機制；三是優(yōu)化臨床試驗管理；四是建立關聯(lián)審評審批制度；五是實行優(yōu)先審評審批制度；六是建立附條件審批制度。

劉沛還表示，新法還鼓勵和促進兒童用藥的研制和創(chuàng)新，予以優(yōu)先審評審批，以滿足人民群眾的用藥需求。

亮點三：嚴格監(jiān)管、嚴厲處罰

藥品安全事關人民群眾身體健康。袁杰認為，新法在監(jiān)管處罰方面體現(xiàn)出多個特點：第一，綜合運用多種處罰措施，包括沒收、罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證件、一定期限內不受理許可申請、從業(yè)禁止等。

第二，大幅度提高罰款額度，對生產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來的違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。而且規(guī)定貨值金額不足十萬元人民幣的按十萬元人民幣計算。

第三，對一些嚴重違法行為實行“雙罰制”，處罰到人。

第四，提出懲罰性賠償原則。

第五，根據(jù)國務院三定方案和新法規(guī)定的各有關部門職責，各主管部門要協(xié)同作戰(zhàn)。在查處假藥劣藥違法中有失職瀆職行為的，直接負責的主管部門和其他責任人員依法從重處分。

第六，違反法律規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

對于公眾普遍關注的網(wǎng)絡銷售處方藥問題，劉沛表示，在藥品管理法修訂過程中，全國人大常委會采取了包容審慎的態(tài)度，也對藥監(jiān)部門提出了要求。下一步，國家藥監(jiān)局將以貫徹新法為契機，會同有關部門廣泛聽取意見，進一步加快藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法的起草步伐，努力規(guī)范和引導藥品網(wǎng)絡銷售健康發(fā)展，更好地保障公眾的用藥權益。