上海又一檢測機構核酸準確性遭質(zhì)疑監(jiān)管發(fā)聲：發(fā)現(xiàn)問題絕不姑息！(5)

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2022-05-12 12:59:01 國際金融報

就在“假陽性”事件被曝出前幾天，中科潤達還在投建上海市黃浦區(qū)首個核酸檢測氣膜實驗室并開始接單，當日便完成2萬管樣本檢測工作。據(jù)了解，該氣膜實驗室初期設計產(chǎn)能每天10萬管，并為后期預留約5萬管的儲備產(chǎn)能。

或受“假陽性”事件的影響，潤達醫(yī)療股價連續(xù)兩日走低，截至5月11日收盤，股價報收10.94元/股，跌幅為5.93%。此前，公司曾連獲3個漲停板。

防止行業(yè)“催熟”風險

深藍觀援引專業(yè)人士分析稱，中科潤達的產(chǎn)能為一天約20萬到30萬管，僅在浦東檢測的數(shù)量就高達十幾萬管，如果集中出現(xiàn)如此多的“假陽性”，很可能在質(zhì)控管理上有瑕疵，尤其是樣本污染的可能性較大。

此外，當前國內(nèi)疫情多點暴發(fā)，檢測企業(yè)急于擴大產(chǎn)能，而這可能會增加“假陽性”概率。

業(yè)內(nèi)人士透露，擴大產(chǎn)能最快捷的辦法就是選擇“快檢試劑”。中科潤達使用的主檢試劑“思路迪”屬于快檢試劑，復檢試劑“伯杰”屬于正常試劑，兩者都是藥監(jiān)部門批準的。其中，思路迪是快件試劑中較快的一類，僅45分鐘就會出結果，而更多企業(yè)選擇的“伯杰”一般需要90分鐘才能出結果?？鞕z試劑因為快，可以擴大40%的產(chǎn)能，這就會使得假陽性率會略高。

新冠核酸檢測一般是由疾控和醫(yī)院完成，疫情三年，醫(yī)院壓力較大，很多檢測被外包給第三方檢測實驗室，這也使得這個行業(yè)出現(xiàn)了很多新公司。從行業(yè)看，新冠核酸檢測產(chǎn)業(yè)分為上中下游，上游主要是擴增酶、引物、探針等；中游包括核酸檢測試劑盒、PCR擴增儀器、采樣工作站等；下游主要提供采樣和檢測的醫(yī)療以及ICL實驗室機構。新冠檢測的直接業(yè)務主體便是這些下游檢測實驗室，由于新冠高傳染性，這種實驗室一般也需要相關資質(zhì)（P2級別），通常是牌照準入。

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(責任編輯：梁云嬌 CN079)

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上海又一檢測機構核酸準確性遭質(zhì)疑 監(jiān)管發(fā)聲：發(fā)現(xiàn)問題絕不姑息！(5)

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