全球首批!治療致命性肝病,F(xiàn)DA加速批準吉利德小分子療法
吉利德科學宣布了一項新進展:其藥物Livdelzi(seladelpar)已獲美國FDA加速批準,用于輔助治療原發(fā)性膽汁性肝硬化(PBC)的成年患者。具體而言,該藥物被批準與熊去氧膽酸(UDCA)聯(lián)合使用,針對那些對UDCA反應不足的患者;同時,對于不耐受UDCA的患者,Livdelzi也可作為單一治療方案。然而,對于存在或可能發(fā)展為失代償性肝硬化的患者,不推薦使用Livdelzi。
據(jù)官方新聞稿透露,Livdelzi是首個在臨床試驗中展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢的療法,相較于安慰劑,它在實現(xiàn)堿性磷酸酶(ALP)水平正?;?、改善關鍵生物標志物指標以及控制瘙癢癥狀方面均有統(tǒng)計學意義上的進步。
此外,Livdelzi的市場準入進程正在全球推進,目前英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)及歐洲藥品管理局(EMA)正分別對其進行上市申請的評估。這一系列動作標志著Livdelzi在為全球PBC患者提供新型治療選擇的道路上邁出了重要一步。
吉利德在艾滋病防治領域取得了顯著進展,最近公布的一項關鍵三期試驗結果顯示,其研發(fā)的注射用衣殼抑制劑來那卡帕韋,在針對2134名順性女性的試驗中顯示出100%的有效性,無一例感染
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