隨著醫(yī)療技術(shù)的進步，腫瘤標志物檢驗的臨床價值受到越來越多的認可，廣泛應用于癌癥的診斷、治療及監(jiān)測環(huán)節(jié)，諸如甲胎蛋白（AFP）的升高或預示肝癌風險，細胞角蛋白片段19（CYFRA21-1）的升高則可能提示肺癌風險，而癌胚抗原（CEA）在多種惡性腫瘤早期階段亦可能出現(xiàn)異常波動。

然而，腫瘤標志物的單項檢測其作用畢竟有限，通常需要多項聯(lián)合檢測才能提升檢出效能，這無疑給患者帶來了較大的經(jīng)濟壓力。同時，部分腫瘤患者在完成治療后，還存在“應查未查”的現(xiàn)象，這對癌癥的早期篩查與診斷以及復發(fā)監(jiān)測均帶來了不利影響。

近日，國家醫(yī)保局發(fā)布《常用腫瘤標志物檢驗降價在即規(guī)范收費助推癌癥早診早治》一文指出，國家醫(yī)保局統(tǒng)一部署規(guī)范常用腫瘤標志物檢驗項目價格，主要圍繞糖類抗原測定、癌胚抗原測定、甲胎蛋白測定等。此次治理中，國家醫(yī)保局結(jié)合不同地區(qū)價格比較和集采情況，提出了全國統(tǒng)一的預期目標價，普遍不高于50元每項，指導各省份下調(diào)高價項目至預期目標價附近，具體價格水平可結(jié)合實際，上下浮動不超過10%。

國家醫(yī)保局明確，個別項目暫不具備大幅調(diào)價條件的，現(xiàn)階段可適當放寬對預期目標價的把控，但需深入剖析為何其他省份或醫(yī)療機構(gòu)難以執(zhí)行該預期目標價，并結(jié)合其他省份執(zhí)行情況，引導醫(yī)療機構(gòu)主動參與試劑集采，在降低采購成本后調(diào)整到位。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步，腫瘤標志物檢驗在癌癥診斷、治療和監(jiān)測中的臨床價值日益凸顯。然而，由于單項檢測的局限性，多項聯(lián)檢成為提高檢出效能的必要手段，這無疑會加重患者的經(jīng)濟負擔。

“這一政策的實施將對相關醫(yī)療檢驗行業(yè)產(chǎn)生積極影響，有望推動行業(yè)健康發(fā)展，提升相關企業(yè)的市場競爭力。同時，隨著腫瘤標志物檢驗成本的降低，將有助于提高癌癥早期篩查的普及率，對整個社會的健康水平產(chǎn)生積極影響。”上述券商分析師說。

提高癌癥篩查可及性

近年來，癌癥的高發(fā)病率和高致死率持續(xù)攀升，這一現(xiàn)象給全球公共衛(wèi)生體系帶來了前所未有的嚴峻挑戰(zhàn)。癌癥作為一種復雜的疾病，其發(fā)病機制多樣，涉及遺傳、環(huán)境、生活方式等多種因素。隨著人口老齡化、環(huán)境污染、不良生活習慣的加劇，癌癥的負擔在全球范圍內(nèi)不斷加重。

根據(jù)國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）披露的數(shù)據(jù)，2022年有近2000萬新癌癥病例，同時有970萬人死于癌癥。據(jù)估計，大約五分之一的男性或女性在一生中會患上癌癥，而大約九分之一的男性和每12名女性中就有一人死于癌癥。

以肺癌為例，研究數(shù)據(jù)顯示，肺癌的壽命損失年（Years of Life Lost，YLL）以及年齡標 準化死亡率均呈現(xiàn)出上升趨勢。具體而言，YLL 的增長率為 12.6%，而年齡標準化死亡率的增幅更為顯著，達到 28.2%。

推動癌癥防治關口的前移，即在癌癥早期階段就進行有效的預防和干預，對于提高患者的生存質(zhì)量具有至關重要的意義。早篩早診也是提高癌癥5年生存率的關鍵，國家層面將癌癥防治工作納入健康中國行動的重要組成部分，多部門聯(lián)合印發(fā)《健康中國行動—癌癥防治行動實施方案（2023—2030年）》，明確提出要促進癌癥防治關口前移，強化篩查長效機制，到2030年實現(xiàn)總體癌癥5年生存率達到46.6%。

這也推動了腫瘤篩查與早期診斷的產(chǎn)業(yè)發(fā)展。以前列腺癌為例，前列腺癌因其隱匿性和潛伏性，早期常無明顯癥狀，許多患者往往在出現(xiàn)腫瘤轉(zhuǎn)移癥狀后才就醫(yī)檢查，此時多已處于中晚期，從而失去了手術(shù)的最佳時機。根據(jù)最新數(shù)據(jù)，我國前列腺癌新發(fā)病例中僅30%在確診時為臨床局限型患者，而70%的患者為局部晚期或廣泛轉(zhuǎn)移，這些患者往往無法接受局部根治性治療，導致預后較差。

根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，早期前列腺癌患者的5年生存率可超過98%，而中期患者的5年生存率約為80%。如果前列腺癌在早期被發(fā)現(xiàn)并接受根治性治療，其5年生存率幾乎可以達到100%。然而，如果病情發(fā)展到中晚期才接受治療，患者的5年生存率則降至約30%。

北京大學人民醫(yī)院泌尿外科主任、北京大學醫(yī)學部泌尿外科學系副主任徐濤教授此前在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，PSA在各類瘤種篩查中，至今仍被視為最佳的指標之一。PSA篩查能查出絕大多數(shù)早期前列腺癌，其費用只有幾十塊錢，在很多社區(qū)醫(yī)院都能檢測。

根據(jù)公開信息，目前前列腺癌篩查主要有兩種手段：一是直腸指檢。二是PSA篩查。相對來說，直腸指檢痛苦程度和羞恥感較強，公眾往往加以避諱同時指檢也較難發(fā)現(xiàn)早期腫瘤。而PSA篩查只需抽血檢查，更加方便，痛苦感更小，患者依從性強。PSA篩查，作為診斷前列腺癌的首選標志物，對于前列腺癌的早期診斷以及治療的療效評估具有重要的意義。

“我們建議前列腺癌高危人群要盡早開展血清PSA檢測，比如超過50歲的中老年男性，應該每年去監(jiān)測PAS水平；如果直系親屬里有前列腺癌患者，就應該把篩查的起始時間提前至45歲；如果家族中有前列腺癌相關的高?；蛲蛔?，比如現(xiàn)在熟知的BRCA2突變，就應該提早到40歲?！毙鞚淌趶娬{(diào)。

隨著腫瘤發(fā)病率的上升、人群老齡化以及醫(yī)療技術(shù)的進步，腫瘤標志物檢測市場正在經(jīng)歷顯著的擴張。咨詢機構(gòu)的數(shù)據(jù)顯示，2023年，腫瘤標志物檢測市場的規(guī)模已達到167億美元，并預計到2030年將增長至302.3億美元，預測期內(nèi)的復合年增長率為7.70%，覆蓋2024年至2030年的時間段。

診療費用將下降

在癌癥診斷復雜拼圖中，腫瘤標志物檢驗是關鍵一扣。

根據(jù)國家醫(yī)保局發(fā)布的上述文章披露，國家醫(yī)保局規(guī)范了腫瘤標志物檢驗項目的價格，男性常見的五項腫瘤標志物檢測（包括甲胎蛋白、癌胚抗原、糖類抗原CA125、糖類抗原CA19-9、總前列腺特異抗原PSA）的費用，從原本的500元降至220元，而糖類抗原單項費用也由127元降至50元。對有癌癥家族史、不良生活習慣等高危人群而言，定期檢測也不再是“奢侈選項”。

例如，在肺癌診療領域，神經(jīng)元特異性烯醇化酶、細胞角蛋白19片段等標志物協(xié)同胸部CT影像，用以區(qū)分小細胞與非小細胞肺癌類型、判斷分期，讓治療方案“有的放矢”。此次規(guī)范治理后，一些地方神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定價格從108元調(diào)至50元，細胞角蛋白19片段測定價格從155元調(diào)至50元，診斷檢查費用直接減少163元。例如，根據(jù)腫瘤標志物檢測費用的一般范圍，常規(guī)檢測價格在100~500元之間，此次價格調(diào)整顯著減輕了患者的經(jīng)濟負擔。

在親民的價格支持下，患者可以持續(xù)監(jiān)測指標變化，緊密跟蹤手術(shù)、化療、放療的治療效果。比如前列腺癌患者術(shù)后1～3年，臨床建議每3個月進行一次總前列腺特異性抗原測定（TPSA）和游離前列腺特異性抗原（FPSA）測定。按治理前價格，部分地區(qū)患者一年檢測費用將達960元，三年檢測費用2880元，再加上其他檢查費用，這無疑加重了癌癥患者的經(jīng)濟壓力。價格治理后，患者一年費用僅需400元，三年可節(jié)省1680元，直接減輕了患者長期、多次監(jiān)測的經(jīng)濟負擔，確保每個治療階段都能精準施治、有效“殲敵”。

截至12月2日，河北、內(nèi)蒙古、吉林等17個省份已發(fā)文下調(diào)價格，患者最早于11月30日實際獲益。此次規(guī)范治理的底層邏輯是地區(qū)間價格協(xié)同，具有充分的合理性必要性。例如，胃泌素釋放肽前體（ProGRP）測定在不同地區(qū)的價格差異顯著，有的地方收費高達149元/項，而有的地方僅為40元/項。國家醫(yī)保局統(tǒng)一部署后，規(guī)范了這些檢驗項目的收費，使得各地價格普遍不高于50元每項，從而實現(xiàn)了地區(qū)間價格的均衡。與此同時，配套治理措施同步發(fā)力，借助檢驗試劑集采，擠出試劑偏高的價格空間，降低醫(yī)療機構(gòu)試劑采購成本，形成治理閉環(huán)。

上述券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀經(jīng)濟報道記者指出，此次國家醫(yī)保局對常見腫瘤標志物檢測費用的規(guī)范治理，顯著降低了檢測成本，對廣大患者來說無疑是一個重大利好。

不過，此次價格規(guī)范治理或使部分腫瘤標志物檢驗項目價格下調(diào)，體外診斷行業(yè)或?qū)⒚媾R收入縮減的挑戰(zhàn)。而從今年上半年的財報數(shù)據(jù)來看，體外診斷企業(yè)布局者一直承壓。據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，2024年上半年，體外診斷行業(yè)39家上市公司總營收達205.44億元，同比下降122.52%；凈利潤35.35億元，同比大幅下滑1395.22%。

具體來看，2024年上半年，中國體外診斷行業(yè)中，20家企業(yè)營收正增長，19家企業(yè)負增長。其中，營業(yè)收入同比增長最高的10家企業(yè)分別為英諾特、圣湘生物、迪瑞醫(yī)療、博拓生物、安旭生物、新產(chǎn)業(yè)、艾德生物等。

“從投資的角度來看，價格下調(diào)將有助于提升整個醫(yī)療健康行業(yè)的效率和公平性，同時也有利于相關醫(yī)療設備和試劑供應商的市場拓展，因為需求的增加可能會帶來規(guī)模效應，進一步降低成本。”該分析師認為，此次價格調(diào)整還體現(xiàn)了政府在醫(yī)療資源配置上的優(yōu)化和區(qū)域間價格協(xié)同的政策導向。通過統(tǒng)一和降低價格，不僅能夠減少地區(qū)間的價格差異，還能促進醫(yī)療資源的合理流動和利用。從長遠來看，這有助于構(gòu)建更加公平和高效的醫(yī)療體系，提升醫(yī)療服務的可及性和質(zhì)量。