B證企業(yè)數(shù)量暴漲的影響也傳導(dǎo)到國(guó)家集采中。有研究數(shù)據(jù)顯示，在第九批集采中選藥品目錄中，共有74項(xiàng)產(chǎn)品為委托生產(chǎn)，占比為27.8%。由于一些B證企業(yè)自身能力不足，導(dǎo)致監(jiān)管、產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患，可能引發(fā)更為復(fù)雜的區(qū)域監(jiān)管協(xié)同等問題。近日，有B證企業(yè)被國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購辦公室列入違規(guī)名單，并被暫停參與國(guó)家集采的申報(bào)資格。自2023年以來，B證監(jiān)管日趨嚴(yán)格，國(guó)家藥監(jiān)局多次發(fā)文加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理，國(guó)家醫(yī)保局第十批國(guó)家集采招標(biāo)文件新增的強(qiáng)關(guān)聯(lián)等制度，也讓B證企業(yè)再次承壓。

在第十批集采擬中選目錄中，以“受托生產(chǎn)”為關(guān)鍵詞可以查詢到118個(gè)結(jié)果，也就是說，在擬中選的385個(gè)產(chǎn)品中，有118個(gè)產(chǎn)品為B證企業(yè)委托生產(chǎn)的。另一位醫(yī)藥界人士認(rèn)為，企業(yè)也是理性主體，選擇低報(bào)價(jià)肯定有其自身考慮，從長(zhǎng)遠(yuǎn)和企業(yè)整體生產(chǎn)、營(yíng)銷的戰(zhàn)略上來看，也不一定是賠本的，但確實(shí)沒什么利潤(rùn)，明顯是為了搶市場(chǎng)。

藥品質(zhì)量是集采的命脈，社會(huì)非常關(guān)注藥品價(jià)格降到“地板價(jià)”之后，藥品的質(zhì)量是否有保障。有醫(yī)藥行業(yè)人士表示，低于1.0元的注射劑和低于0.2元的口服制劑，會(huì)對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量控制、醫(yī)患用藥都產(chǎn)生一些考驗(yàn)。因?yàn)樗幤凡煌谄胀ㄉ唐罚颊卟粌H看價(jià)格，也要看品質(zhì)和效果，藥價(jià)過低可能會(huì)影響一部分患者對(duì)藥品質(zhì)量的信心，影響服藥依從性，不能堅(jiān)持完成治療療程，療效也會(huì)打折扣。

鄧勇表示，集采提高了企業(yè)資質(zhì)要求，中選藥品須通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，保證了藥品的基本質(zhì)量。但也需要引起注意的是，少數(shù)企業(yè)為了降成本，在原料、工藝等環(huán)節(jié)降低標(biāo)準(zhǔn)，可能影響藥品質(zhì)量。仿制藥雖成分與原研藥相同，但工藝、輔料差異或致療效有別，長(zhǎng)期服藥患者可能受影響。無論是對(duì)A證企業(yè)還是B證企業(yè)，藥品質(zhì)量都是一條不能越過的紅線。對(duì)于B證企業(yè)來說，它們沒有自己的銷售隊(duì)伍，只能靠集采進(jìn)院，一般也不會(huì)在集采上明目張膽違規(guī)，除非它們想“跑路”。

在保供應(yīng)方面，此次集采以“帶量”方式穩(wěn)定了企業(yè)未來三年的產(chǎn)能和供應(yīng)鏈預(yù)期。國(guó)家醫(yī)保局表示，此次集采平均每個(gè)藥品有6家以上企業(yè)中標(biāo)，促進(jìn)供應(yīng)更加穩(wěn)定多元。積極推動(dòng)急搶救藥、短缺藥的保供穩(wěn)價(jià)，在通過“帶量”明確企業(yè)供應(yīng)預(yù)期的同時(shí)，實(shí)行每個(gè)省份“一家企業(yè)主供、兩家企業(yè)備供”的供應(yīng)方式，提升臨床供應(yīng)韌性。全國(guó)醫(yī)療保障工作會(huì)議提出，明年將繼續(xù)常態(tài)化制度化開展國(guó)家組織和地方牽頭的藥品耗材集采，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的中選產(chǎn)品。