每次國采之后,圍繞中選產(chǎn)品價格的爭議都會出現(xiàn)。今年由于間隔時間長、涉及品種多,以及國采規(guī)則的變化導(dǎo)致競爭激烈、有些品種降價突出,社會議論較多。京新藥業(yè)負責(zé)人表示,阿司匹林腸溶片生產(chǎn)工藝成熟,通過前端設(shè)計、過程控制、自動化規(guī)模化生產(chǎn)等有效控制成本,在全國每年數(shù)十億片的需求下,中選價格完全能夠覆蓋生產(chǎn)和配送成本,實現(xiàn)薄利多銷。石藥集團執(zhí)行總裁王振國也表示,公司阿司匹林腸溶片每批次產(chǎn)量達800萬片,依靠原料藥自產(chǎn)以及提高生產(chǎn)線效率,能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
對于產(chǎn)品質(zhì)量,參會企業(yè)認為質(zhì)量是企業(yè)的生命,不論價格高低、利潤薄厚,都必須確保質(zhì)量安全。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關(guān)工作負責(zé)人表示,藥監(jiān)部門按照與原研藥一致的標(biāo)準(zhǔn)推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,不僅在審評審批時堅持嚴格標(biāo)準(zhǔn),在藥品過評上市后仍然堅持全覆蓋監(jiān)管。藥監(jiān)部門對中選藥品實行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋,確?!敖祪r不降質(zhì)”。對于集采藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題的企業(yè),聯(lián)采辦也有處理先例。例如,珠海和凡醫(yī)藥股份有限公司因生產(chǎn)管理方面存在嚴重缺陷被取消中選資格并列入違規(guī)名單。