中國境內(nèi)首個男性HPV疫苗來了 9-26歲男性可接種
1月8日，默沙東宣布四價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗（商品名：佳達修）的新適應癥已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，適用于9歲至26歲男性接種。這是中國境內(nèi)首個且目前唯一獲批可適用于男性的HPV疫苗。
新適應癥可用于9-26歲男性預防由HPV16、18引起的肛門癌，以及由HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣）。此外，該疫苗還能預防由HPV6、11、16、18引起的1級、2級、3級肛門上皮內(nèi)瘤樣病變（AIN）。
此前，佳達修在中國境內(nèi)已獲批用于9歲至45歲女性，預防因高危HPV16、18型所致宮頸癌、2級和3級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN2/3）、宮頸原位腺癌（AIS）及1級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1）。但國內(nèi)臨床試驗尚未證實其對低危HPV6、11型相關(guān)疾病的保護效果。
HPV是一類常見的生殖道病毒，有100多種型別，能引起人類皮膚和黏膜的多種良性乳頭狀瘤或疣，某些型別的HPV感染還具有潛在的致癌性。醫(yī)學研究發(fā)現(xiàn)，HPV不僅會導致女性宮頸癌、陰道癌、生殖器癌前病變等，還可導致男性肛門癌、口咽癌以及陰莖癌等。根據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)，現(xiàn)有的四價和九價HPV疫苗能夠有效預防男性尖銳濕疣和癌前狀態(tài)。
目前已上市的二價HPV疫苗可預防由HPV16和HPV18型病毒引起的感染，四價HPV疫苗針對HPV6、11、16、18型病毒，而九價HPV疫苗則針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58的9種亞型病毒。
值得注意的是，佳達修九價HPV疫苗已在包括美國在內(nèi)的全球部分國家和地區(qū)獲批用于9至45歲的女性和男性。2023年9月，默沙東遞交了佳達修九價HPV疫苗用于男性的新適應癥上市申請。2024年3月，默沙東計劃啟動針對九價HPV疫苗的臨床試驗，以評估單劑疫苗接種方案與已批準的三劑疫苗接種方案的有效性和安全性。這些試驗將在16至26歲的男性和女性中進行。
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