官方回應(yīng)奧司他韋原研藥和仿制藥區(qū)別一致性評(píng)價(jià)確保療效

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2025-01-13 11:07:17 第一財(cái)經(jīng)

1月12日，國家衛(wèi)健委召開新聞發(fā)布會(huì)，介紹了呼吸道疾病的有關(guān)情況。針對(duì)流感等呼吸道疾病的藥品供應(yīng)情況，工信部相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了詳細(xì)說明。

有記者提問，抗病毒藥物磷酸奧司他韋目前市場上既有原研藥，也有仿制藥，兩者有何區(qū)別？工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司副司長王孝洋表示，磷酸奧司他韋是一個(gè)藥品的通用名，“原研藥”和“仿制藥”是因歷史原因長期形成的一種通俗說法。2019年2月，我國首個(gè)國產(chǎn)的磷酸奧司他韋通過了仿制藥的一致性評(píng)價(jià)。截至目前，我國已經(jīng)有超過100個(gè)品規(guī)的磷酸奧司他韋通用名藥通過了一致性評(píng)價(jià)。

按照藥品研發(fā)上市的先后次序，把首個(gè)上市的原創(chuàng)研究新藥叫做“原研藥”，等到這一產(chǎn)品的專利過期或者得到專利授權(quán)后，其他生產(chǎn)廠家參照這個(gè)“原研藥”的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品，就被稱作“仿制藥”。根據(jù)2015年印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，明確將仿制藥由“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”，并且從2016年起加快推進(jìn)仿制藥的一致性評(píng)價(jià)工作，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也進(jìn)一步明確，原則上要采用生物等效性試驗(yàn)的方法，實(shí)現(xiàn)與國際接軌。

大力發(fā)展“通用名藥”對(duì)于降低藥品費(fèi)用、減輕患者負(fù)擔(dān)、增強(qiáng)藥品可及性具有重要意義，也是世界的通行做法。各國都把通用名藥產(chǎn)業(yè)作為支持和發(fā)展的重點(diǎn)。例如，美國藥品市場處方量的90%開具的是通用名藥，即大家所說的仿制藥。目前我國磷酸奧司他韋的生產(chǎn)企業(yè)有60余家，實(shí)際在產(chǎn)的企業(yè)30多家。從工信部重點(diǎn)監(jiān)測的9家生產(chǎn)企業(yè)看，2024年累計(jì)生產(chǎn)了1.36億人份，供應(yīng)了1.28億人份，其中2024年12月以來，供應(yīng)了3000萬人份。這一數(shù)字與往年同期相比有所下降，但根據(jù)調(diào)研和監(jiān)測的情況，磷酸奧司他韋的產(chǎn)能產(chǎn)量是充足的。

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