張文宏團隊最新成果公布新型流感藥物有效性和安全性驗證

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2025-01-23 08:39:08 百家號

張文宏團隊最新成果公布。1月21日，“華山感染”微信公眾號發(fā)布消息稱，國家傳染病醫(yī)學中心、復旦大學附屬華山醫(yī)院張文宏團隊在《Clinical Microbiology and Infection》上發(fā)表了一項研究，該研究通過隨機雙盲安慰劑對照試驗評價了ZX-7101A作為新型流感病毒帽依賴性內切酶抑制劑，在治療成人無并發(fā)癥流感中的有效性和安全性，并探索其耐藥率。

公開資料顯示，ZX-7101A（瑪賽洛沙韋片）由南京征祥制藥有限公司開發(fā)。2024年2月8日，該公司遞交的瑪賽洛沙韋片上市申請獲CDE受理，用于成人無并發(fā)癥的單純性流感的治療。

研究指出，季節(jié)性流感每年導致全球5%-10%的成年人與20%-30%的兒童受感染，造成29萬-65萬人死亡，死亡率為4.0-8.8/10萬。目前，感染人類的流感病毒主要是甲型流感的H1N1和H3N2亞型以及乙型流感的Victoria和Yamagata系。

美國食品和藥物管理局批準了幾種抗流感病毒藥物，其中新型帽依賴型核酸內切酶（CEN）抑制劑瑪巴洛沙韋于2018年首次獲得FDA批準上市。2021年4月，瑪巴洛沙韋在中國獲批上市，商品名“速福達”，因其只需給藥一次而受到許多患者青睞。目前，中國批準瑪巴洛沙韋用于5歲及以上人群抗流感病毒的治療。

ZX-7101A是一種國產抗流感病毒藥物，是新型CEN抑制劑ZX-7101的前藥，作用機制與瑪巴洛沙韋相同。臨床前研究表明，ZX-7101A對甲、乙型流感及高致病性禽流感有廣譜抗病毒活性，體外抗病毒活性與瑪巴洛沙韋相當。

張文宏團隊牽頭開展的研究分為兩個階段：II期劑量探索階段和III期療效確證階段。研究中，流感患者被隨機分配，分別服用ZX-7101A 40mg、ZX-7101A 80mg或安慰劑。結果表明，ZX-711A能顯著加快流感癥狀緩解，兩劑量組較安慰劑組能讓受試者更早達到癥狀緩解標準。同時，ZX-7101A具有良好的安全性，40mg組和80mg組的藥物相關不良事件發(fā)生率分別為7.1%和9.2%，與安慰劑組的5.6%相近。最常見的不良反應為中性粒細胞計數和白細胞減少。

研究團隊總結稱，單劑量口服ZX-7101A能夠有效減輕流感癥狀，快速降低病毒水平并清除病毒，且無需根據體重調整劑量，安全性良好。

當前，流感藥物市場潛力巨大。自第一次西班牙大流感以來，流感對全球公共衛(wèi)生安全的威脅依然嚴峻。每年10月至次年3月是季節(jié)性流感的高發(fā)期，流感病毒每年在全球范圍內引發(fā)300萬至500萬例重癥病例，并導致29萬至65萬人死亡。我國多家藥企也在積極開發(fā)RNA聚合酶抑制劑，如眾生睿創(chuàng)的昂拉地韋、青峰醫(yī)藥/銀杏樹的GP681、太景醫(yī)藥的TG-1000、安帝康生物的ADC189等。

(責任編輯：盧其龍 CN070)

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