全球首個(gè)異種器官移植臨床試驗(yàn)獲批開啟醫(yī)學(xué)新紀(jì)元

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2025-03-14 12:21:27 今日頭條

全球首個(gè)異種器官移植臨床試驗(yàn)獲批！美國食品藥品監(jiān)督管理局最近批準(zhǔn)了全球首個(gè)異種器官移植臨床試驗(yàn)，聯(lián)合醫(yī)療公司和eGenesis公司將開展豬-人異種腎臟移植試驗(yàn)，以評(píng)估基因改造豬腎臟移植到人體的安全性和有效性。這一決定標(biāo)志著異種器官移植領(lǐng)域邁出了重要一步。

聯(lián)合醫(yī)療公司采用的豬腎臟來自經(jīng)過10個(gè)基因修飾的基因工程豬，其中包括6個(gè)人類基因的轉(zhuǎn)入，以及4個(gè)豬基因的刪除。這些修改旨在減少人體免疫系統(tǒng)對豬器官的排斥反應(yīng)，并防止移植后的豬器官過度生長。試驗(yàn)計(jì)劃于2025年中期開始，最初將招募6名患有終末期腎病且不適合常規(guī)腎移植的患者。試驗(yàn)結(jié)果將通過患者的存活率、移植腎臟的功能以及生活質(zhì)量變化來評(píng)估。

完成手術(shù)后，患者需要接受六個(gè)月的密切監(jiān)測，以觀察是否有不良反應(yīng)或傳染病等情況。如果前六名患者的試驗(yàn)進(jìn)展順利，F(xiàn)DA將進(jìn)一步擴(kuò)大試驗(yàn)規(guī)模至50人。

eGenesis公司則使用了一種69個(gè)基因修飾的基因工程豬，包括刪除三種豬源抗原基因、轉(zhuǎn)入7個(gè)人類基因，以及刪除59個(gè)豬內(nèi)源性逆轉(zhuǎn)錄病毒基因位點(diǎn)。這些修改旨在降低免疫排斥風(fēng)險(xiǎn)并防止?jié)撛诘牟《靖腥?。該公司已獲得超過4.5億美元的融資，計(jì)劃在2024年進(jìn)行三名腎衰竭患者的臨床試驗(yàn)。

器官移植供體短缺是全球性的醫(yī)療難題。據(jù)美國器官供體官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)，約有10.3萬人正在等待器官移植，其中近9成需要腎臟移植。然而，每年有超過6000名患者因等不到器官而死亡?；蛐揎椮i被認(rèn)為是解決器官短缺的重要選擇。

早在20世紀(jì)初，科學(xué)家就嘗試將豬腎臟移植給人類，但由于免疫排斥問題，效果不佳。隨著基因編輯技術(shù)的發(fā)展，科學(xué)家通過敲除豬細(xì)胞抗原相關(guān)基因并轉(zhuǎn)入人類免疫相關(guān)基因，使豬組織器官能夠更好地適應(yīng)人體環(huán)境。近年來，基因修飾豬異種器官移植的臨床試驗(yàn)步伐明顯加快。

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