國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,近期對VITAL LABORATORIES PVT. LTD.(生產(chǎn)地址:Plot No. 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India)進行了現(xiàn)場檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該工廠生產(chǎn)的地高辛原料藥(登記號:Y20170000041)存在實際生產(chǎn)工藝與注冊申報的生產(chǎn)工藝不一致、生產(chǎn)工藝和關鍵參數(shù)變更研究不充分、未按照進口注冊質(zhì)量標準檢驗放行、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系統(tǒng)不完善等問題,不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》和藥品關聯(lián)審評審批有關要求。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關規(guī)定,國家藥監(jiān)局決定自即日起暫停進口上述原料藥,各口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該原料藥產(chǎn)品的進口通關單。此外,該原料藥在國家藥監(jiān)局藥品審評中心“原輔包登記信息”中的“與制劑共同審評審批結果”調(diào)整為“I”,即未通過與制劑共同審評審批。該原料藥不得用于藥品制劑生產(chǎn),已使用上述原料藥生產(chǎn)的制劑也不得放行。對于已上市放行的制劑,藥品上市許可持有人應立即開展調(diào)查與評估,并根據(jù)評估結果采取必要的風險控制措施。
1月3日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告,決定停止顛茄磺芐啶片在我國的生產(chǎn)、銷售和使用,并注銷其藥品注冊證書
2025-01-06 09:03:26瀉立停副作用多被藥監(jiān)局停用