藥監(jiān)局：暫停進口印一原料藥 生產(chǎn)不合規(guī)引發(fā)暫停
國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，近期對VITAL LABORATORIES PVT. LTD.（生產(chǎn)地址：Plot No. 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India）進行了現(xiàn)場檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該工廠生產(chǎn)的地高辛原料藥（登記號：Y20170000041）存在實際生產(chǎn)工藝與注冊申報的生產(chǎn)工藝不一致、生產(chǎn)工藝和關鍵參數(shù)變更研究不充分、未按照進口注冊質(zhì)量標準檢驗放行、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系統(tǒng)不完善等問題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》和藥品關聯(lián)審評審批有關要求。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起暫停進口上述原料藥，各口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該原料藥產(chǎn)品的進口通關單。此外，該原料藥在國家藥監(jiān)局藥品審評中心“原輔包登記信息”中的“與制劑共同審評審批結果”調(diào)整為“I”，即未通過與制劑共同審評審批。該原料藥不得用于藥品制劑生產(chǎn)，已使用上述原料藥生產(chǎn)的制劑也不得放行。對于已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應立即開展調(diào)查與評估，并根據(jù)評估結果采取必要的風險控制措施。
(責任編輯：zx0001)
關閉
男子車壞在無人區(qū)斷糧好幾天 攔停路過車輛尋求幫助
男子車壞在無人區(qū)狂求過路車2025-06-13 15:36:30
臺風“蝴蝶”路徑有變 可能登陸海南樂東至東方一帶
臺風蝴蝶路徑有變2025-06-13 15:32:34
女孩去打暑假工被血站抽血漿？官方正調(diào)查核實
女孩去打暑假工被血站抽血漿2025-06-13 15:31:31
百年波音為什么頻發(fā)安全事故 信任危機加劇
百年波音為什么頻發(fā)安全事故2025-06-13 14:27:44
臺網(wǎng)紅館長說真打起來分分秒結束 呼吁加強兩岸交流避免沖突
臺網(wǎng)紅館長說真打起來分分秒結束2025-06-13 15:26:22
特朗普政策引爆騷亂 移民緊縮重塑就業(yè)市場
特朗普政策引爆騷亂2025-06-13 15:23:39
英國派遣調(diào)查團隊赴印度協(xié)助空難調(diào)查 緊急響應啟動
英國派遣調(diào)查團隊赴印度協(xié)助空難調(diào)查2025-06-13 15:27:53
二手平臺有賣家出租LABUBU 潮玩價格飆升引關注
二手平臺有賣家出租LABUBU2025-06-13 15:18:48
大規(guī)模中東戰(zhàn)爭或?qū)⒈l(fā)，美伊核談還有救嗎？
博主：大規(guī)模中東戰(zhàn)爭或?qū)⒈l(fā)2025-06-13 15:24:20
北京多所高校禁用羅馬仕充電寶 安全提醒引發(fā)關注
北京多所高校禁用羅馬仕充電寶2025-06-13 15:20:08
特朗普稱提前知曉襲擊信息 洛杉磯局勢緊張升級
特朗普稱提前知曉襲擊信息2025-06-13 15:14:29
伊朗民眾擔憂真正戰(zhàn)爭打響 但伊朗報復勢在必行
伊朗民眾擔憂真正戰(zhàn)爭打響2025-06-13 15:05:57
波音公司回應印度墜毀事件 正收集更多信息
波音公司回應印度墜毀事件2025-06-13 15:28:36
湖南成立羅帥宇事件聯(lián)合調(diào)查組 家屬發(fā)現(xiàn)轉賬與舉報材料引發(fā)關注
湖南成立羅帥宇事件聯(lián)合調(diào)查組2025-06-13 15:11:45
臺風天宅家安全指南！臺風天真正的危險往往藏在你頭沒問題”的地方
臺風天宅家安全指南2025-06-13 15:22:28
伊以沖突或變成回合制戰(zhàn)爭！
專家：伊以沖突或變成回合制戰(zhàn)爭2025-06-13 15:08:25
蒙古國新總理對華態(tài)度怎樣 邀請解放軍軍演
蒙古國新總理對華態(tài)度怎樣2025-06-13 14:56:45
美國還是留學首選地嗎 不確定性增加引發(fā)擔憂
美國還是留學首選地嗎2025-06-13 14:59:37
挑扁擔女孩校長回應張雪峰 將給予報考指導
挑扁擔女孩校長回應張雪峰2025-06-13 15:13:46
朝鮮短時間內(nèi)修復側翻驅(qū)逐艦說明啥 高效動員顯實力
朝鮮短時間內(nèi)修復側翻驅(qū)逐艦說明啥2025-06-13 15:23:11
拒絕將面臨逮捕令，韓國警方再次要求尹錫悅12日接受調(diào)查
韓國警方向前總統(tǒng)尹錫悅發(fā)出傳喚調(diào)查要求2025-06-13 15:05:31
男子車壞在無人區(qū)斷糧好幾天 攔停路過車輛尋求幫助
男子車壞在無人區(qū)狂求過路車2025-06-13 15:36:30
加沙病患抵達約旦接受治療 第五批加沙重癥患者跨境抵約
加沙病患抵達約旦接受治療2025-06-13 15:08:49
臺風“蝴蝶”路徑有變 可能登陸海南樂東至東方一帶
臺風蝴蝶路徑有變2025-06-13 15:32:34
以矛頭直指德黑蘭意圖很明顯，爆炸聲響徹伊朗首都！
專家：以矛頭直指德黑蘭意圖很明顯2025-06-13 14:26:30
一群畢業(yè)生挑著豬肉芹菜送老師 束脩之禮謝師恩
一群畢業(yè)生挑著豬肉芹菜送老師2025-06-13 15:21:56
美英談判達成哪些成果 稀土與芯片出口限制成焦點
美英談判達成哪些成果2025-06-13 15:21:04
洛杉磯騷亂蔓延美國多地 抗議活動持續(xù)升級
洛杉磯騷亂蔓延美國多地2025-06-13 15:00:04
專家：以色列襲擊伊朗行動蓄謀已久 中東火藥桶再被點燃
專家,以色列襲擊伊朗行動蓄謀已久2025-06-13 15:16:43
追蹤今年1號臺風 晚生成早到達特點解析
追蹤今年1號臺風2025-06-13 15:29:07
專家：以襲擊伊朗或與伊核協(xié)議有關 以色列升級打擊目標
專家,以襲擊伊朗或與伊核協(xié)議有關2025-06-13 15:26:16
多方辟謠重慶石橋鋪火災 網(wǎng)傳信息系謠言
多方辟謠重慶石橋鋪火災2025-06-13 15:09:55
伊朗要求安理會召開緊急會 譴責以色列襲擊
伊朗要求安理會召開緊急會2025-06-13 15:15:33
以色列為何不宣而戰(zhàn)斬首伊朗高官
以色列為何不宣而戰(zhàn)斬首伊朗高官2025-06-13 15:26:50
女孩去打暑假工被血站抽血漿？官方正調(diào)查核實
女孩去打暑假工被血站抽血漿2025-06-13 15:31:31
相關新聞
藥監(jiān)局公布4起藥品違法案 嚴打違法犯罪行為
2025-02-17 22:16:42藥監(jiān)局公布4起藥品違法案藥監(jiān)局發(fā)4起醫(yī)療器械違法案 嚴打違法違規(guī)行為
2024-12-09 22:29:17藥監(jiān)局發(fā)4起醫(yī)療器械違法案藥監(jiān)局提醒慎選械字號面膜 警惕禁用原料風險
2025-04-18 14:10:53藥監(jiān)局提醒慎選械字號面膜藥監(jiān)局召開藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”會 部署下一步重點工作
2025-05-29 08:33:24藥監(jiān)局召開藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)清源會外資藥企結隊進京 和藥監(jiān)局當鄰居 加碼中國市場布局
2025-04-06 14:25:52外資藥企結隊進京和藥監(jiān)局當鄰居瀉立停副作用多被藥監(jiān)局停用 安全性不高引發(fā)關注
1月3日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告，決定停止顛茄磺芐啶片在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，并注銷其藥品注冊證書
2025-01-06 09:03:26瀉立停副作用多被藥監(jiān)局停用
